2021年6月25日，国家药监局官网（NMPA）显示已正式批准PD-1抑制剂信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法，也是肝癌一线首个国产PD-1联合治疗方案。①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；③联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；
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信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。商品名：Tyvyt（达伯舒）
通用名：Sintilimab（信迪利单抗）
厂家：信达生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：2018年12月
获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌
规格：10ml：100mg
推荐剂量：每3周一次，每次200mg
价格：10ml：100mg ：2843元
是否医保：已入医保
储存条件：2-8℃冷藏保存
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ORIENT-32是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、对照、开放的多中心III期临床研究（NCT 03794440）。研究的主要终点是总生存期（OS）和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。从2019年2月11日至2020年1月15日，本研究共入组595例患者，其中，II期共24例患者入组且接受治疗，III期共571例患者随机分配至信迪利单抗联合贝伐珠单抗组（n=380）或索拉非尼组（n=191）。在数据截止日期（2020年8月15日），中位随访时间为10个月。数据显示，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组 VS 索拉非尼组的中位PFS为4.5个月 VS 2.8个月（P<0.0001）；中位OS为NR（未达到） VS 10.4个月（P<0.0001）。在所有相关亚组中，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组的OS和PFS都优于索拉非尼组。
图注：信迪利单抗联合贝伐珠单抗组一线治疗肝癌的中位PFS
图注：信迪利单抗联合贝伐珠单抗组一线治疗肝癌的中位OS信迪利单抗联合贝伐珠单抗组 VS 索拉非尼组最常见的3-4级与治疗相关的不良反应包括：高血压（14% VS 6%）和手足综合征（0% VS 12%）。严重不良反应的发生率为32% VS 19%；导致死亡的不良反应发生率为2% VS 1%。
图注：肝癌一线靶向联合免疫治疗方案数据列表；橙色底色为已获批方案。1、基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，信迪利单抗联合贝伐珠单抗对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。联合治疗方案安全性数据与既往报道一致，无新的安全性信号。这种联合方案可为此类患者提供一种新的治疗选择。2、在ORIENT-32研究中，信迪利单抗联合贝伐珠单抗降低了43%的死亡和疾病进展风险，且完全是针对中国人群的研究，纳入了571例中国肝癌患者，其中大部分为乙肝患者，更符合中国国情。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.govhttps://www.thelancet.com
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