CTD与eCTD
CTD，全称Common Technical Document，中文直译为通用技术文档。
eCTD，全称ElectronicCommon Technical Document，中文直译为电子通用技术文档。
eCTD是CTD的电子形式。
CTD形成的背景
CTD是人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调ICH地区注册申报资料的格式而制定的，于2002年9月发布，其实施的目的是：规范注册申请，统一技术格式要求，减少不必要的浪费。2003年7月，欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式。FDA强烈推荐CTD格式提交NDA资料。部分非ICH成员国也接受CTD格式的申报资料。
CTD在国内的实施情况
我国于2010年发布按照CTD格式执行化药注册申报资料的相关事项，规定实施范围为仿制药生产注册申请的药学部分申报资料。实施新的化药注册分类以后， 1、2、3、4、5类的临床试验申请和生产注册申请均需要采用CTD格式提交药学研究资料和临床试验的申报资料。
CTD资料的构成
CTD共由五个模块组成，模块1是地区特异性的，模块2、3、4和5在各个地区是统一的。具体内容在ICH M4里面体现，其三角结构表如下：
模块1：行政信息和法规信息
本模块包括那些对各地区特殊的文件（如申请表），各地区不同。
模块2：CTD文件概述
本模块是对药物质量、非临床和临床试验方面内容的高度总结概括，必须由合格的和有经验的专家来担任文件编写工作。
模块3：质量部分
文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块4：非临床研究报告
文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块5：临床研究报告
文件提供制剂在临床试验方面的内容。
CTD与eCTD的区别
eCTD是CTD的电子形式。eCTD形式提交是指将注册资料以电子文档的形式提交给药政部门，区别于纸质提交，eCTD通过专用网络通道提交，注册文件的格式为PDF。
eCTD提交通道
FDA提交通道为ESG，欧洲提交通道包括CESP及dropbox。申请人在官方网站注册以后，可进行相应的操作。
eCTD实施现状
美国：2017年5月5日起，NDA、ANDA都必须使用eCTD格式递交。2018年5月5日起，IND、DMF都必须使用eCTD格式递交。
欧洲：2018年第一季度之后，所有递交的注册资料，无论采取什么程序申请，都需实行eCTD格式。
中国：尚未实施。
eCTD相关法规和指南
ICH
ICH eCTD Specification v 3.2.2 – 16 July 2008
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/eCTD_Specification_v3_2_2_0.pdf
ICH eCTD Specification：eCTD红宝书，指南中的附件1~附件8详细描述了eCTD的定义、结构、文件分布、格式、命名规则、PDF文件要求等内容。
ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTD v1.2 – 05 June 2018
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/Specification_for_Submission_Formats_for_eCTD_v1_2.pdf
该指南中明确定义了eCTD提交中可以接受的文件格式，以及对于PDF格式文件的限制、版本、文件大小要求、字体、页眉页脚等详细信息，是企业准备eCTD文件的参考指南。
ICH M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use – 15 June 2016
https://database.ich.org/sites/default/files/M4_R4__Guideline.pdf
该指南提供了eCTD经典金字塔框架，同时提供了eCTD递交所需粒度文件（Granularity Document）的切分标准，根据该指南的规定，可以合理、准确的切分eCTD粒度文件，使后续文件上传工作找到相对应的节点。
ICH M2 EWG The eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files v2.6.1 – 03 June 2008
https://admin.ich.org/sites/default/files/inline-files/STFV2-6-1_0.pdf
STF指南，定义了临床及非临床试验的报告及相关附件应选择的标签类型。另外，还定义了STF的生命周期管理方式。
US
eCTD Technical Conformance Guide – December 2019
https://www.fda.gov/media/93818/download
本指南作为FDA关于eCTD提交的补充指南，主要规定了向美国提交的eCTD注册如何进行格式转换（Paper to eCTD）, 如何从低版本的DTD向高版本DTD进行转换（US DTD 2.0.1 to US DTD 3.3）,以及M1~M5文件的一些特殊规定。
Portable Document Format Specification v4.1– September 2016
https://www.fda.gov/media/76797/download
本指南详细规定了向美国FDA提交的eCTD中有关PDF文件的相关要求，包括版本、安全设置、字体、页面方向、大小、页边距、扫描文件要求以及初始试图方式等细节上的要求。
Specifications for File Format Types Using eCTD Specifications v4.0 – 19 August 2019
https://www.fda.gov/media/85816/download
本指南详细规定了向美国FDA提交的eCTD中可以接受的文件类型。
The eCTD Backbone Files Specification for Module 1 v2.4 – 28 Oct 2018
https://www.fda.gov/media/76776/download
FDA对于M1的区域信息要求及规定，详细介绍了美国eCTD的Submission Type/Submission Sub-Type以及它们之间的逻辑关系。
Specifications for eCTD Validation Criteria3.8 – 22 January 2019
https://www.fda.gov/media/87056/download
本指南详细规定了FDA对于eCTD验证的错误分类及具体的错误、警告和提示信息
Structured Product Labeling Resources
https://www.fda.gov/industry/fda-resources-data-standards/structured-product-labeling-resources
该网站提供了一系列有关SPL的相关指南文件，为如何制作eCTD提交中的标签文件SPL提供了指导原则。
EU
EU Module 1 eCTD Specification v3.0.3 –November 2017
http://esubmission.ema.europa.eu/eumodule1/EU%20M1%20eCTD%20Spec%20v3.0.3-HHMG-20171108.pdf
该指南规定了向EU提交的eCTD模块1中可接收的文件类型、信封信息（eu-envelope）、文件夹结构以及命名规则
Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU v4.0 – April 2016
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eCTD%20Guidance%20v4%200-20160422-final.pdf
该指南规定了向EU地区提交eCTD格式的转换要求，（Moving to eCTD Format from Paper or NeeS），对特殊提交类型，如Variation/New MA/PSURs/ASMF的一些建议，以及各模块的提交信息。
eCTD Validation Criteria v7.1 – 03 February 2018
http://esubmission.ema.europa.eu/ectd/index.html
本文件详细规定了EMA对于eCTD验证的错误分类及是否可以通过验证标准的评判规则。