君实生物今日开启科创板申购,A+H未盈利创新药第一股来了!
拥有第一款获批的国产PD-1。
据IPO早知道消息,君实生物迎来自己的科创板申购日,发行价为55.74元/股。君实生物的网下、网上发行申购日为7月2日(申购代码为787180)。
这是经历港股上市,新三板退市后,在资本市场的又一次里程碑事件。此次科创板上市,君实采用第五套上市标准,拟募资27亿元。
拥有第一款获批的国产PD-1,中国创新药领域的明星公司
君实生物无疑是中国创新药领域的明星。公司拥有中国第一款国产PD-1特瑞普利单抗(Toripalimab),于2019年2月26日开出首张处方。截至2019年12月31日,特瑞普利单抗的销售额已达到7.74亿元,销售毛利率为88.3%。2020年Q1收入较去年同期产生较大幅度增长达到1.72亿元。
君实生物预计2020年1-6月业绩,归属于母公司股东的净利润-6.81亿元至-5.63亿元,同比增长-133.97%至-93.46%。特瑞普利单抗(PD-1)仍是其“烧钱”的主要产品,由于该产品于去年2月起刚开始实现销售,销售收入尚不能覆盖研发费用等支出。
目前君实PD-1获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,而国内PD-1真正的战场在国内发病率最高的前五大癌症上面(肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌),当然这也是国内PD-1玩家必争之地。
据君实透露,截至2020年5月17日,君实PD-1针对治疗既往接受过两次以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌适应症,和治疗既往接受过系统治疗的局部转移性尿路上皮癌适应症,已向NMPA提交NDA申请并获受理,同时正在进行针对包黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症的一期临床试验。目前君实PD-1有29个临床试验正在开展,分别为多个用药领域、不联合用药方案的研究,其中有10项进入临床三期、6项在临床二期。
君实其余研发管线也实力强劲
根据招股书,除了PD-1,君实还有20个产品正在开发中,包括自主研发和合作开发产品。大部分产品目前仍处于临床前或临床1期阶段。
目前进度较快的是JS002(抗PCSK9 单克隆抗体)和UBP1211(修美乐生物类似药)。
其中,JS002是国内首个被NMPA 受理、首个获得临床批件的抗PCSK9 单克隆抗体,用于治疗高脂血症。目前JS002 在中国已完成健康志愿者I 期临床研究,正在开展在高脂血症患者中进行的II 期临床研究。
而修美乐生物类似药UBP1211目前已经报产,不过同类药物目前国内已有百奥泰、海正两款产品获批,并有多款产品接近获批,竞争异常激烈。
剑走偏锋,君实卡位抢占新冠中和抗体赛道
今年以来,新冠疫情成为全世界医药公司共同面对的难题,在小分子药作用不大,疫苗开发又缓慢且不确定性高的背景下,中和抗体成了生物药企业新的选择。
中和抗体是一种可通过中和或抑制传染原(例如病毒)的生物学活性来保护细胞免受侵害的治疗性抗体。抗体疗法具备多种优势,能够同时用于治疗和预防;由于人源化抗体对病原体具有高度的特异性,在安全性上有所保障;与痊愈病人血清相比,抗体可以通过工程化实现药物量产,从而保证临床大量应用。
君实凭借敏锐的嗅觉,成为国内新冠中和抗体走在最前列的公司,管线图中JS016就是君实最热门的新冠中和抗体在研药物。
2020年3月20日,君实生物宣布与中国科学院微生物研究所签订项目合作协议,拟共同开发生产新型冠状病毒中和抗体,提供治疗COVID-19的创新型药物。。
君实生物及其关联方在全球范围内独家拥有在许可专利申请技术基础上进行2019新型冠状病毒抗体新药研发、生产和商业化的权益,中国科学院微生物研究所提供必要的技术资料、技术服务和技术指导。
2020年5月4日,君实生物宣布与美国礼来制药签署了《研发合作和许可协议》。根据协议,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体,并且,礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。
礼来制药将支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。按照双方同意的条款和条件,礼来以7500万美元认购君实新发行的H股股份。
2020年6月7日,君实生物宣布,公司合作开发的新冠中和抗体获批进入I期临床试验阶段,在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验。
本次临床研究的负责人,复旦大学附属华山医院张文宏教授表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能够阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。我们希望在I期证明JS016良好的安全性和耐受性,为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”
关于中和抗体,目前市场更关注解放军军事医学研究院陈薇院士团队的进展,而君实在中和抗体路线上更加迅速,这也是新冠治疗领域被市场忽略的一点。
创新药主题仍是研发和临床“烧钱”
从公司公布的目前资金需求来看,未来3年的主题仍是“烧钱”,其中PD-1未来3年预计还要投入26亿进行各种适应症的临床,成为最“烧钱”的品种。所有产品预期未来3年将投入超过40亿。
关于何时能实现盈利,君实透露预计JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市,全年销售入超过50亿元时,可实现盈亏平衡。最早可能在2023年扭亏为盈。