新型肿瘤学疗法！氧化铪纳米颗粒Nbtxr3治疗头颈癌(HNSCC)：肿瘤部位激活，总生存期达18个月!
- 来源：本站原创 2021-10-28 02:20
Nbtxr3具有一种物理作用机制(MoA)，通过放疗激活，在所注射的肿瘤中诱导显著的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。
头颈癌（图片来源：msmc.com）
2021年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --Nanobiotix是一家处于后期临床阶段的生物技术公司，致力于开创颠覆性的、基于物理的治疗方法，为数百万患者带来革命性的治疗结果。近日，该公司在2021年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会上公布了先导候选产品Nbtxr3治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）项目的新数据。
Nbtxr3是一种新型、潜在的首创（first-in-class）肿瘤学产品，由功能化氧化铪纳米颗粒组成，通过一次性瘤内注射给药，并通过放射激活。该候选产品的物理作用机制（MoA）旨在通过放射激活时，在注射的肿瘤中诱导显著的肿瘤细胞死亡，随后触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。考虑到物理MoA，Nanobiotix相信Nbtxr3可以扩展到任何可通过放疗治疗的实体肿瘤和任何治疗组合，特别是与免疫检查点抑制剂。
2020年2月，美国FDA已授予Nbtxr3快速通道资格（FTD）：联用或不联用西妥昔单抗（cetuximab），用于治疗不适合铂类化疗的LA-HNSCC患者。
此次公布的数据来自一项多中心、开放标签、非随机、剂量递增和剂量扩展1期研究（Study 102 Expansion），该研究正在评估Nbtxr3作为由放疗激活的单一药物，治疗不符合顺铂化疗资格且对西妥昔单抗不耐受的难治性老年和体弱LA-HNSCC患者的疗效和安全性。
数据显示，在可评估人群（n=41）中，中位总生存期（mOS）为18.1个月，中位无进展生存期（mPFS）为10.6个月。而在整个人群（所有接受治疗的可评估和不可评估患者；n=54）中，mOS为14.1个月，mPFS为9.4个月。数据表明，与研究中可评估人群相比，在整个人群中观察到的较低的mOS和mPFS可能与不可评估人群中与高共病负担相关的早期死亡有关。
在Study 102 Expansion研究中，可评价性是根据患者接受至少80%的Nbtxr3预期瘤内剂量、至少60 Gy的放射治疗以及在基线和至少一次治疗后评估靶病变所需的成像来确定的。缓解率与先前报告的剂量递增和剂量扩展研究结果一致，显示最佳观察靶病变客观缓解率（ORR）为85.4%，最佳观察靶病变完全缓解率（CRR）为63.4%。平均随访16.1个月，在21名观察到最佳完全缓解（CR）的可评估患者中，6名患者死于非肿瘤原因，只有1名死于疾病进展。
该研究中，Nbtxr3给药是可行的，总体耐受性良好。在8名患者中观察到3-4级Nbtxr3相关不良事件（AE），占所有观察到的不良事件的1.3%。在这些与Nbtxr3相关的不良事件中，观察到5例严重不良事件（SAE），包括吞咽困难、败血症、软组织坏死、口炎和肿瘤出血。在SAE中，研究者评估有一例败血症死亡，可能与Nbtxr3、放疗和癌症有关。
Nbtxr3-由放疗激活（点击图片查看大图）
虽然LA-HNSCC的发病率持续上升，但老年和体弱LA-HNSCC人群中有大量未满足的需求。由于与共病相关的虚弱，许多患者没有资格同时接受化疗。改良查尔森共病指数（mCCI）是一种衡量患者共病负担的指标，与更广泛的人群相比，高mCCI（mCCI≥4）患者群体的死亡风险更高。
在这项研究中，63%接受治疗的患者具有高mCCI，这一比例是整个LA-HNSCC人群中共病患病率的2-3倍。尽管Study 102 Expansion研究中有相当高比例的患者存在高mCCI，但这些初步数据支持进一步评估放疗激活的Nbtxr3作为一种治疗选择，有潜力转化为对老年和虚弱LA-HNSCC患者的生存益处。数据还表明，在共病负担较低的人群中，该疗法的潜在益处可能会得到改善。
Nanobiotix联合创始人兼首席执行官Laurent Levy表示：“为最需要创新的患者带来创新，一直是我们Nbtxr3开发战略的支柱。我们的项目从软组织肉瘤开始，这是一种以抗放射治疗而闻名的疾病适应症。在证明我们可以为局部晚期疾病患者提供比单纯放射治疗更好的治疗效果并获得欧洲市场的认可后，我们转向了局部晚期头颈癌患者，这些患者的治疗选择非常有限。随着我们即将启动头颈癌关键3期研究，我们从Study 102 Expansion研究中看到的新生存数据增强了我们对Nbtxr3前景的信心。我们利用1期试验的经验设计了这项研究，并期待着有机会证明这款候选产品可以扩大世界各地癌症患者的治疗可能性。”（生物谷Bioon.com）
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