【聚焦】2017年7月CDE药品审评情况分析报告 / 四六文摘

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看点：

1.本月药审中心受理总量417个（不计复审）。

2.本月共计申报国产化药1类新药14项，进口化药1类新药7项。

据药智数据库最新统计，2017年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有417个（复审除外，下同）。

图一 2017年1-7月CDE药品受理情况

图一可见，从5月起，药审中心每月新受理的数量出现上升，6月突破500个受理号，7月再次下跌，但仍为跌破400。根据药智数据统计，从2016年1月起，受理数量即开始出现减少的迹象，受化药注册分类改革以及一致性评价等政策的影响，2016年4月至2017年4月，大幅减少，药品受理数量基本维持在300个以下（除2016年4月347个，2017年3月310个），2016年10月更是低至199个。经过一年多的恢复期，药品注册开始逐渐趋于正常。

一

化药

7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有331个。

图二 2017年1-7月CDE化药各申请类型受理情况

从化药领域来看，本月化药注册申报总量较6月减少112个受理号，主要由于补充申请的数量变化。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计41个受理号，涉及14个品种14家企业。下图为7月新承办1类新药。

表一 2017年7月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年8月7日；2.“*”为特殊审批品种。

上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的化学1类新药羟基雷公藤内酯醇片（规格0.5mg、1mg，受理号CXHL1700108、CXHL1700109）临床试验申请目前已获得药审中心承办。羟基雷公藤内酯醇为雷公藤甲素的衍生物，2008年申报适应症为“类风湿性关节炎”（CXHL0800370、CXHL08003701），于2009年获得临床试验批件，目前已完成I期临床试验。此次申报增加该药物新的适应症治疗艾滋病慢性异常免疫激活。目前国内外同类研究均处于临床探索阶段，尚未有治疗艾滋病慢性异常免疫激活适应症产品上市。（来源于该公司上市公告）

上海景峰制药有限公司申报的用于膝骨关节炎的治疗的化药1类新药——JZC11及JZC11注射液产品已进入药品审评中心IND序列排队待审。

X842是江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司与瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗严重胃食管返流性疾病（GERD）、急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症。目前已经在瑞典开展早期临床I期实验。

表二 X842相关药物临床试验

数据来源：药物临床试验数据库，以X842为药物名称进行检索。

2.化药1类进口药申报情况

本月7项进口化药1类药获得承办。除HM30181AK-US片和盐酸曲马多-塞来昔布共晶片，其余均不是首次申报。

表三 2017年7月新承办的化药1类进口药

注：1.排队序号截止至2017年8月7日；2.“*”为特殊审批品种。

重庆惠源医药有限公司申报1类进口化药HM30181AK-US片，受理号JXHL1700122。根据CDE，其实际进口企业为Athenex, Inc. Patheon Pharmaceuticals Inc. Athenex Pharma Solutions, LLC。据了解本品是是一种有效的选择性的P-glycoprotein（P-糖蛋白）抑制剂。

ASLAN制药公司申报的Varlitinib片，用于治疗罕见的胆管癌，中文名伐利替尼（更多详情请关注药智网全球药品研发数据库）。ASLAN制药公司宣布ASLAN001（varlitinib）获得FDA孤儿药开发办公室（OOPD）授予的孤儿药资格。2014年12月于ASLAN001 tablets首次申报进口，于2016年2月批准临床。

二

中药

7月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计29个，其中新药2个，补充申请27个。