【独家】2018 年 9月 CDE 药品审评情况分析报告 / 四六文摘

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根据药智数据库最新统计，2018年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有630个（复审除外，截止2018-9-28，下同）。

本月受理总量比8月略有增加，主要是药用辅料增加明显。其中化药受理496个，中药25个，生物制品64个，药用包材13个，药用辅料25个，原料药6个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

2018年9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有496个。

从化药的申报来看，受理数量减少主要在进口、进口再注册、仿制药上，新药小幅增加，补充申请增加明显。

本月CDE受理化药1类新药共计28个受理号，涉及9个品种8家企业。下图为9月新承办1类新药。

（表1） 2018年9月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2018年9月28日。

成都海创药业有限公司申请的1类新药HP501原料药及其缓释片，已获得CDE受理。HP501用于治疗高尿酸血症和痛风。根据临床前研究结果显示，HP501生物活性优于同类药物，展现了优良的PK和毒理学性质，活性高于已知同靶点产品。目前，中国还没有一款自主创新的痛风治疗药物，HP501的上市，将打破国外制药企业在中国痛风新药市场的垄断，为中国病人提供安全有效、价格合理的治疗药物。

哈尔滨珍宝制药有限公司申请的1类新药HZB1006及其制剂，是由哈尔滨珍宝制药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司依据双方签署的“pan-FGFR抑制剂治疗肝癌1类新药项目技术开发合同”，而共同进行研究开发的1类创新药物，由哈尔滨珍宝制药有限公司拥有自主知识产权。HZB1006胶囊是FGFR和VEGFR为主的多激酶抑制剂，兼有细胞抑制和抗血管生成的双重作用，本药物作用机理明确，药效靶点选择性高，在临床前肝癌模型中评估，表现出体内药效优于同类上市对照药，具有较好的安全性、成药性和临床开发价值。该靶点已上市药品有德国拜耳公司生产的甲苯磺酸索拉非尼片；在研品种有杨森生物技术公司的erdafitinib，正在进行Ⅱ期临床研究。（来源其上市公告）

江苏恒瑞医药股份有限公司本月申报的化药1类新药有两个品种，分别是SHR0302片和SHR2285及其片剂。SHR0302为恒瑞自主研发且具有知识产权的小分子JAK激酶选择性抑制剂。2012年11月辉瑞开发的托法替尼在美国获批上市，进口托法替尼2017年3月在中国获批上市，是目前唯一一个上市用于治疗类风湿关节炎的JAK激酶抑制剂，由于其对JAK1/2/3均具有较强的抑制作用，临床上发现有贫血的不良反应。基于此，恒瑞开发安全性更高的JAK1选择性激酶抑制剂SHR0302。

西安新通药物研究有限公司和广东奇方药业有限公司共同申报的1类新药富马酸海普诺福韦及其制剂，已获CDE受理。本品为一种抗病毒药物。

丹诺医药（苏州)有限公司是一家处于临床阶段、专门从事首创和同类最优抗菌新药研发的创新型企业，致力于解决抗菌领域面临的重大医疗需求。已获得国内1类消化系统新药双靶标分子TNP-2092临床试验批件，现申报的TNP-2198胶囊也是一种双靶标分子药物，用于细菌性阴道炎。