震惊!某中华老字号企业“不合格产品批次”位居榜首——2019年化药质量不合格排行榜!
导语:
目录
● 化药质量不合格企业TOP10
● 化药质量不合格省市分布
● 化药质量不合格品种TOP10
● 化药质量不合格剂型TOP10
● 化药质量不合格检查项目TOP7
● 检验依据
● 小结
(一)
化药质量不合格企业TOP10
注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的企业
按照2019化药不合格批次进行统计,位于榜首的是南京白敬宇制药有限责任公司,其不合格批次多达42批次,对应主要不合格产品为“盐酸金霉素眼膏”,不合格批次达40批次,占该企业化药不合格批次数量的95%。其不合格项目均为粒度检测。
其次为郑州卓峰制药有限公司,不合格产品数量为8批次,不合格产品剂型均为注射剂,不合格项目均为“可见异物”,不合格品种为“肌苷注射液(5批次)”与“塞米松磷酸钠注射液(3批次)”。
(二)
化药质量不合格省市分布情况
注:此图为抽检地药品不合格分布图,并非一定是生产地。
2019年化药质量不合格公告来源于国家药监局以及各省(市)药监局官网。其中国家药监局公布的化药不合格批次最多,达90批次。而在省市药监局中江西省公布的不合格化药数显著高于其他省市,达76批次。其余省市中江苏、河南、广东紧跟其后不合格批次均为13,相比2018年,2019年各省市之间公布的不合格批次数量差距较为明显。
(三)
化药质量不合格品种TOP10
注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的不合格品种
从统计结果上来看,化药质量不合格排名前10的产品中,“盐酸金霉素眼膏”位列榜首,共40批次(均为南京白敬宇制药有限责任公司),据药智中国上市药品数据库显示,国内目前有18个厂家生产“盐酸金霉素眼膏”,其余17家生产企业未涉及其中,而位列第二的“诺氟沙星胶囊”,不合格则有14个批次(涉及8个厂家)。
(四)
化药质量不合格剂型TOP10
注:由于存在并列情况,所以上述排行中只列出了前10的不合格剂型
通过对化药不合格产品的药品名称进行相关剂型标记,我们可以发现,在前10的剂型中2019年化药注射液的不合格批次最多,达到了75个批次,其次是片剂56个批次。
(五)
不合格检测项目分析
从统计结果可以看出,化药被检出质量不合格的项目主要为【可见异物】、【粒度】、【形状】,其中“可见异物”不符合规定达64批次;其次是“粒度”不符合规定达42批次。
(六)
检验依据
检验依据以《中国药典》为主,还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。
(七)
小结
从各项数据统计结果可以看出,2019年化药在质量不合格项目中还是以可见异物的注射液最为常见。化药是临床使用最为广泛的药物,其安全性、可及性与民生息息相关,相比2018年度,2019年的化药不合格批次数量基本持平。但最大的不同之处在于个别企业药品质量不合格问题较集中,甚至出现了同一个品种检出多个批次不合格的情况。
免责申明:统计数据仅来自各省药监局官网。已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据,但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新,统计结果会有微小偏差,仅供参考。
数据来源:国家药监局官网、各省(市)药监局官网、药智数据;