【衡道丨资讯】从罗氏PD-L1 (SP263) 检测获批伴随诊断出发，深度解读尿路上皮癌免疫治疗（下）
在上篇文章【衡道丨资讯】从罗氏PD-L1 (SP263) 检测获批伴随诊断出发，深度解读尿路上皮癌免疫治疗，小衡已经给大家讲了针对尿路上皮癌国内外已经获批的免疫检查点抑制剂药物。大家一定也想问，应该如何选择呢？这就是小衡这篇文章的主要内容。
在大量临床试验中，PD-L1靶点都显示出对于指导用药和预测预后的良好生物学意义。PD-L1检测已经获得FDA、NMPA批准作为免疫治疗的伴随诊断（或补充诊断）。
近几年，国际上对于不同PD-L1检测试剂的一致性研究已有不少报道。例如蓝印计划的研究结果表明，22C3、28-8和SP263的检测结果具有相似的肿瘤细胞阳性百分比，一致性较高，而SP142染色阳性的肿瘤细胞较少。
即便如此，从获批情况看，还基本是一种药物一种PD-L1检测试剂。
1. K药和百泽安可以成为选择
对于尿路上皮癌患者用药，若从是否有PD-L1伴随诊断试剂考虑，可选药物有两种，分别是K药和百泽安。
K药：Pembrolizumab（帕博利珠单抗），FDA批准用于晚期尿路上皮癌的二线治疗，以及部分不能耐受顺铂化疗患者的一线治疗。
22C3获FDA批准作为K药治疗尿路上皮癌的伴随诊断。
K药获批尿路上皮癌这一适应症的相关临床试验：
KEYNOTE-045
在Pembrolizumab对比化疗治疗铂耐药尿路上皮癌的名为KEYNOTE-045临床试验中，招募的患者不限制PD-L1的表达水平，结果发现中位OS明显延长（10.3月 vs 7.4月），12个月生存率为43.9% vs 30.7%，18个月生存率为36.1% vs 20.5%。
不区分PD-L1状态的总体人群中，Pembrolizumab的有效率更高（ORR 21.1% vs 11.4%）。基于这项试验，FDA批准Pembrolizumab治疗铂耐药的尿路上皮癌患者。
KEYNOTE-052
在Pembrolizumab一线治疗尿路上皮癌的单臂Ⅱ期名为KEYNOTE-052临床试验中，客观缓解率（ORR）为24%，包括5%的患者完全缓解，19%的患者部分缓解。
PD-L1表达高于10%患者的ORR要显著高于PD-L1表达低于1%患者的ORR（39% VS 11%）。提示 PD-1/PD-L1抑制剂的临床疗效与PD-L1的表达情况有相关性，PD-L1表达水平越高，其临床治疗效果越佳，且预后改善程度越高。
百泽安：替雷利珠单抗，NMPA批准用于治疗既往接受过治疗的PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的二线治疗。
罗氏VENTANA PD-L1（SP263）检测获得NMPA批准上市，作为替雷丽珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的伴随诊断。
总的来说，针对部分不能耐受顺铂化疗的患者而言，K药是一线治疗的选择（FDA批准）。而百泽安是国内唯一获批尿路上皮癌适应症的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂药物。从药物价格考虑，百泽安也更有优势，这里不做论述。
2. 关于SP263的判读
3. 若进行SP263 PD-L1检测，衡道病理是你们的选择
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资料来源于FDA以及各公司官网