首个口服碳青霉烯抗生素！tebipenem HBr申请上市：治疗复杂尿路感染(cUTI)，疗效媲美静脉厄他培南!
复杂尿路感染如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。
尿路感染（UTI，图片来源：urologistinbangalore.com）2021年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --Spero Therapeutics致力于开发和商业化药物治疗耐多药（MDR）细菌性感染和罕见疾病。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交口服抗生素tebipenem HBr片剂（替比培南酯氢溴酸盐，前称SPR994）的新药申请（NDA）：用于治疗由易感微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）。如果获批，tebipenem HBr将成为唯一一款可用于治疗cUTI的口服碳青霉烯类抗生素，将改变临床实践。此次NDA提交基于先前沟通的3期ADAPT-PO试验的阳性数据。结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗cUTI和急性肾盂肾炎（AP）方面，口服tebipenem HBr的疗效在统计学上非劣效于静脉（IV）厄他培南（ertapenem）。
替比培南酯化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）tebipenem HBr是替比培南酯（tebipenem pivoxil）的一种新型口服制剂。替比培南酯是一种β-内酰胺类碳青霉烯类抗生素，自2009年起由日本明治制果药业公司（Meiji）在日本销售（品牌名为Orapenem），用于治疗限于肺炎、中耳炎、鼻窦炎的儿科感染。碳青霉烯类抗生素是抗生素的一个重要亚类，这是因为它们在治疗耐药革兰氏阴性菌感染时安全有效。tebipenem HBr开发用于治疗cUTI和急性肾盂肾炎（AP）。此前，美国FDA已授予tebipenem HBr治疗cUTI和AP的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格（FTD）。如果获批，tebipenem HBr将成为在美国获得上市许可的第一个口服碳青霉烯类抗生素。Spero Therapeutics首席执行官Ankit Mahadevia医学博士表示：“随着NDA的提交，我们朝着实现为广大cUTI患者提供口服治疗方案的目标迈出了重要的一步，这种口服治疗方案可取代长期以来使用的静脉（IV）疗法。如果获得批准，我们相信tebipenem HBr可以显著帮助患者，避免IV注射可能导致的医疗资源利用率降低。我们期待在NDA审查过程中与FDA合作，并为tebipenem HBr在2022年下半年的预期上市做准备。”