Biogen新开aducanumab皮下注射临床研究

Biogen/卫材近日在美国临床试验登记网登记了一项阿杜卡尼单抗（aducanumab）皮下注射制剂的I期临床试验。

公开信息显示，此项试验为随机、开放、平行分组研究，主要目的是评估健康志愿者单次皮下注射固定剂量aducanumab (BIIB037)与单次基于体重的静脉注射（IV）aducanumab的绝对生物利用度。次要目的为评估健康志愿者皮下注射aducanumab的安全性和耐受性，并描述健康志愿者单次皮下注射固定剂量aducanumab和基于体重的静脉注射aducanumab的额外药代动力学(PK)参数。

6月7日，FDA在专家委员会反对下强行批准aducanumab上市，根据FDA要求Biogen需进行一项新的随机对照试验，以验证该药物的临床效益。如果试验未能证实药物的临床益处，FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。

此外，Biogen/卫材于6月23日联合宣布，FDA授予在研阿尔茨海默病药物lecanemab (BAN2401)突破性疗法资格。Lecanemab是两家公司联合开发的另一款抗淀粉样蛋白β (Aβ)原纤维抗体。

FDA此项认定是基于最近公布的一项IIb期临床试验(Study 201)结果，试验纳入了856名确认存在淀粉样变的因AD或轻度AD痴呆导致轻度认知障碍(MCI)患者。该项概念性验证研究探索了lecanemab对减少脑Aβ和延缓临床衰退的影响。这项研究中，预先指定的分析显示，在最高剂量下，多个临床和生物标志物终点均表现出持续临床缓解。

2021年3月，卫材和Biogen已完成Clarity AD研究中1795例早期AD患者的登记，该研究预计将于2022年9月底达到主要终点。此外，III期临床研究AHEAD 3-45目前正在探索lecanemab对临床前期AD（preclinical AD）患者的疗效，这些患者临床表现正常，但是大脑中存在中等或较高水平的淀粉样蛋白。Study 201开放标签、扩展数据证实，首次接受lecanemab治疗的个体中大脑Aβ呈时间依赖性减少，结果已在2021年阿尔茨海默病和帕金森病会议上公布。

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