步长转型遭“重创”-BC0335出现大范围、严重不良反应，遭责令暂停

6月22日晚间，步长制药发布重磅公告，称全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。原因是临床试验过程中出现大范围、非预期的严重不良反应。

据悉，BC0335作为步长制药上市既被计入年报的重磅新药，是拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物，2016年8月，BC0335完成临床前药学研究和申报资料的撰写及整理，并于8月9日获得山东省食品药品监督管理局签发的药品注册申请通知书。2017年6月21日，收到国家《药物临床试验批件》，却又在三年后正式宣告临床试验暂停，自始至终仍在临床I期徘徊。

BC0335出现不良反应，竞品产品又如何

据此次公告内容显示，步长制药在BC0335项目累计研发投入约 4,879.51 万元人民币。主要暂停原因是在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对 BC0335 颗粒药代动力学研究 时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。

虽说公司方面一再于公告中提示，BC0335项目的暂停不会对公司经营产生重大影响。但是，不谈几千万的研发投入打了水漂，更的影响或许是让投资者对步长翘首以盼的转型之路更加失望！

图片来源：药智数据

同时，与步长同样布局RSV感染临床试验的企业目前大多处于患者招募阶段，有了步长临床试验不良反应的前车之鉴，很难想象相关企业之后的进度如何推进！

转型之路难又难

步长制药是有着160年历史，在全球拥有63个生产基地，集医药研究、生产、销售为一体的国内知名高科技健康产业公司，产品主要集中在心脑血管、妇科、泌尿等疾病治疗领域。

如同仁堂、以岭药业、仁和药业、天士力、华润三九、康恩贝等大多中成药企业一般，步长制药产品线同样以心脑血管疾病治疗领域为主，其心脑血管类产品收入规模占比近75%。

图片来源：药智数据

但由于近年来各项政策与市场的变化，整个中成药市场中心脑血管中成药的市场规模巨幅下降，仅仅2016-2019年期间，我国心脑血管疾病中成药市场销售额就从1080.92亿元下降到972.30亿元。而步长制药业因此不仅营收增长不顺，心脑血管占比也在逐年下降。

之前单一的结构成为了步长的巨大劣势，也迫使步长制药不得不寻求新的出路，提出由销售型公司向研发创新型公司转型，由中药向化药生物药转型。截至2020年底步长制药在研产品达到了234个，其中，中药12个，化药203个，生物药14个，其中化学药占比最大，中药研发最少。

但是，以酒石酸美托洛尔片为首的4款重磅在研药，研发进度不仅迟迟无法突破，而今更是宣布在研一类新药BC0335的临床试验暂停，很大程度上无疑让投资者对步长转型的信心大打折扣，转型之路难上加难。

好钢要靠打铁人，研发投入能否物尽其用？

诚然，在产业转型战略的指引下，虽说步长制药销售费用总额、销售费用率不断下行的情况下，其科研投入的比重的确逐年上升。2020年更是创下上市新高，研发投入达7.22亿元，占比4.51%。

图片来源：药智数据

但对比其他上市企业，不谈生物药及化药行业，仅在中药上市企业中，步长制药研发投入占比却仅排19名，甚至不如很多企业的一半之多。

图片来源：药智数据

而这部分研发投入中，却很难实际考量能否给步长带来转型的希望品种，如果类似BC0335的事情多次发生，步长危矣。

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