引加生物：依托高水平蛋白平台，打造从高端蛋白原料到辅助前沿创新疗法诊断产品的闭环
原料是体外诊断行业创新的源头和产品关键性能的基石，对诊断试剂的性能和准确性影响极大。想要开发出高端的诊断产品，首先需要掌握设计和生产核心原料的工艺和技术，尤其是高端蛋白等核心原料技术。
数据显示，我国体外诊断原料的市场容量约为整个诊断产品市场容量的10-15%，2018年市场规模已经超过70亿。2020年新冠疫情带给体外诊断领域的机遇和挑战百年不遇，也为企业今后如何更深层次的发展和塑造更强的竞争力提供了实践的范例。
过去10多年，市场上已经涌现出了一批专注于体外诊断试剂原料研发的优秀企业，像菲鹏生物，诺唯赞等。但是应用于二代测序，分子和免疫诊断的酶、抗原、抗体等高端核心原料仍严重依赖国外进口，制约了我国高端和创新体外诊断产品的自主研发进程。比如，新冠疫情中国内有几十款核酸检测试剂盒获批，但是核酸检测试剂所使用的高端酶，大部分还是来自进口，存在“卡脖子”的困扰。
毫无疑问，开发具有自主知识产权、性能可与世界一流产品媲美的创新体外诊断原料，已经成为中国体外诊断领域长远稳定发展的关键。
罗氏是全球体外诊断行业领跑者。曾作为美国罗氏诊断核心原料和免疫诊断产品资深科学家的吴一飞博士，在过往的20多年职业生涯中成功开发出了一系列新药靶点和诊断原料，积累了大量诊断原料和试剂产品开发经验，是高端核心原料行业和体外诊断试剂产品的佼佼者。
十多年前从美国回国之后，吴一飞博士先后担任中美冠科和药明康德蛋白科学和生物技术平台执行总监，指导团队不仅为默克、葛兰素史克、拜马林、阿斯利康、辉瑞、基因泰克等几十家药企和生物技术公司的新药高通量筛选提供高纯度高活性的靶点蛋白，而且也为先导化合物的优化提供高质量的药物-靶点蛋白结晶体和解析。同时，也提供蛋白孤儿药工艺研究和开发、生物标志物的鉴定检测等一系列高质量的技术外包服务。
2015年8月，吴一飞博士受邀重新加入药明康德，担任副总裁及临床诊断部总经理，组建和全面负责个性化临床诊断服务，国外最新体外诊断产品的引进开发和国内规范化生产、上市的战略和运营，以及新药-伴随诊断共开发的实践。三年多时间里，吴一飞博士应用其跨制药和诊断领域的一线实际工作、运营管理以及监督管理经验，搭建了完整涵盖分子诊断、免疫诊断、质谱和分子病理的多维度诊断技术平台和符合GMP质量体系的体外诊断产品生产基地，为药明的临床诊断业务布局奠定了扎实基础。
谈及我国高端核心原料长期被国外垄断的问题，吴一飞博士表示，过去，国内体外诊断原料行业缺乏顶尖人才，导致行业资源分散，研发能力不足，核心原料性能弱和工艺稳定性不佳。而未来，随着更多优秀人才的参与和更多交叉前沿技术的投入，将大幅加速国内高端核心原料行业的快速发展，打破“卡脖子”困境。
2020年底，吴一飞博士瞄准高端蛋白原料和伴随诊断市场，创立了引加（上海）生物医药科技有限公司（简称“引加生物”），基于过往成功开发150多个高端蛋白的经验，并采用包括计算机模拟、AI辅助等一系列高水平技术打造全方位的蛋白开发平台，为临床诊断、个性化用药指导、新药研发等领域提供和国际一流企业对标的高质量、难模仿、高稳定和低成本的高端蛋白原料。同时，依托自研创新核心原料，引加生物将进一步开发用于辅助创新疗法和未满足需求的伴随诊断产品，通过高端蛋白原料和辅助伴随诊断产品双业务线布局，打造一个始于上游核心原料闭环于开发辅助前沿创新疗法的生物科技公司。
依托高效蛋白技术平台突破进口垄断
高端蛋白是体外诊断试剂研发的重要原料，市场需求高，门槛也高。同时，药物靶点蛋白也是新药研发的核心突破口，高质量的药物靶点蛋白为新药研发的第一步，因此开发有难度的药物靶点蛋白至关重要。
然而，目前我国高端蛋白极度依赖进口，国内在最近几年的能力有显著提高，不过在有些核心原料上还是和国外一流产品有差距，例如，CK-MM抗体长期被罗氏垄断，NGS的关键酶、糖化血红蛋白与糖化白蛋白检测中的关键酶原料被日本企业垄断。随着《健康中国2030”规划纲要》的推出和实施，以及伴随着中国鼓励创新和原创的良好政策环境发展，国内企业对核心蛋白原料进口替代的需求越发旺盛。
目前，国内高端蛋白平台多集中在药物研发和国际外包服务，还未过多涉及诊断市场。因此，引加生物以高端特殊蛋白为入口，布局针对创新疗法的伴随诊断市场，应用计算机模拟、人工智能和蛋白工程开发创新、需求大、门槛高的高端蛋白/酶，抗原抗体，既可填补国内进口核心诊断原料的短板，也可满足辅助创新生物药和小分子化学药的早期开发、优化需求。
引加生物独创的蛋白优选平台（CFPS）具备反应体系小、反应周期短、开放的表达体系、稳定连续的反应体系，可大大缩短开发高难度蛋白的时间。利用蛋白优选平台，引加生物将开发一系列体外诊断高端核心蛋白（抗体抗原、酶）、新颖药物靶点蛋白，并为创新药企提供蛋白定制服务。
在成立后的短短几个月时间里，引加生物已经成功研发出了包括媲美罗氏产品的高活性的重组胰蛋白酶（r-Trypsin）、钙调神经磷酸酶（PP2B）等几个独特原料。其他市场上需求大，门槛高的原料产品也会在近期推向市场。同时和药企，生物技术公司的定制开发服务也在逐步开展中。
不远的将来，引加生物将开发出更多高端核心原料，为恶性肿瘤早诊、伴随诊断和术后检测等诊断产品的开发提供坚实基础。引加生物期待和其他的龙头企业一起为推动我国体外诊断和生物医药行业的快速发展添一份力。
实现从上游高端蛋白原料到伴随诊断产品的闭环
近些年，药企对伴随诊断公司的重视和依赖程度越来越高。据Markets and Markets 数据，2018年，全球伴随诊断市场规模为31.3亿美元，全球市场预计2019-2022 年将达到37.6亿、45.1亿、54.2亿、65.1亿美元，2016年到2022年的年复合增长率将达到22.78%，显著高于全球体外诊断整体行业6%的增长速度。国内2018年伴随诊断市场约为3亿美元，2012年到2020年复合增长率为28%，显著高于国内体外诊断行业约15%的增速。截至2021年3月，FDA共批准44款伴随诊断产品，其中绝大部分为肿瘤治疗相关的伴随诊断产品。
伴随诊断可最大限度地保证疾病治疗的有效性和安全性，是个性化医疗的重要组成部分，也是引加生物长期整体布局的一个重点之一。引加生物从搭建完整的蛋白平台开始，逐步延伸至为下游创新的伴随诊断产品开发独特的高质量原料，为高性能诊断产品的基础。中后期引加生物逐步进入伴随诊断市场，背靠强大的自主开发核心原料的能力， 将和像美国约翰霍普金斯大学等国内外的顶级研究机构、大学合作，引进和自主开发双轮驱动来快速推进落地针对恶性肿瘤早诊的诊断试剂盒以及辅助一类新药研发的伴随诊断的产品，以实现引加生物的使命和初心。
一经成立，引加生物就吸引了众多投资人的目光，2021年1月，公司完成了由鼎晖投资领投，复容投资跟投的数千万元天使轮融资，现在为了更快的布局和推进创新产品的上市进程，pre-A轮的追加投资也在顺利进行中。
谈及公司的愿景，吴一飞博士表示：“一个成功的研发平台离不开三方面的支撑：一是资本，二是资源，三是整合， 创新和高质量是打造平台的核心。我们很荣幸从公司平台搭建的婴儿期就得到鼎辉投资和复容投资的信任和支持，让我们具有整合交叉前沿科学和技术到我们的平台并能及时开拓对源头创新和工匠精髓追逐的资源，我们一定努力奋斗，不忘初心，脚踏实地的一步一个脚印的走向成功的彼岸。”
★ 如果您想对接动脉网所报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。
近
期
推
荐