FDA批准: 淋巴瘤再添一种新药

2017年9月15日美国食品和药物管理局（FDA）批准了拜耳公司Aliqopa （copanlisib）用于治疗成年人的复发性滤泡淋巴瘤，这些患者至少已经接受了两次全身治疗。

滤泡性淋巴瘤及其治疗现状

滤泡性淋巴瘤是一种慢生长型非霍奇金淋巴瘤，是淋巴系统的癌症。美国国家卫生部国家癌症研究所估计，今年美国约有72,240人将被诊断为非霍奇金淋巴瘤。

FDA肿瘤中心评估与研究卓越部主任Richard Pazdur说：“对于复发性滤泡淋巴瘤患者，即使经过多次治疗，癌症也经常复发，之前这些患者的选择是有限的，今天的批准为治疗复发性滤泡淋巴瘤提供了额外的选择。”

Aliqopa作用机制及试验结果

Aliqopa是一种激酶抑制剂，是一种新型的静脉注射PI3K抑制剂，其抑制活性主要是针对在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ异构体，通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用，从而抑制肿瘤。

Aliqopa的今天批准是基于单臂试验的数据，其中包括104例滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，患者在经历至少两次先前的系统治疗后，疾病复发。该试验测量了多少患者在治疗后经历了完全或部分收缩的肿瘤（总体反应率）。在试验中，59％的患者完全或部分反应中位数为12.2个月。

Aliqopa的副作用

Aliqopa的常见副作用

  • 高血糖症

  • 腹泻

  • 疲劳

  • 高血压

  • 白细胞减少

  • 嗜中性白细胞减少

  • 恶心

  • 下呼吸道感染

  • 血小板水平低

Aliqopa被授予优先审，根据规定，FDA将会对该药物经批准后将显着改善治疗，诊断或预防严重情况的安全性或有效性进行评估，并在六个月内批准该药。

爱诺美康翻译部原创编译

来源 | https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576129.htm

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