【2019 ESMO】有无脑转移均可获益！非小细胞肺癌一线治疗：Keytruda+化疗

随机研究显示，在晚期非小细胞肺癌患者中，K药联合铂类化疗与单纯化疗作为一线治疗方案相比，可显著改善疗效。

在一项Ⅱ期研究（KETNOTE-021）和一项Ⅲ期研究（KEYNOTE-189）研究中，未经治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者接受K药联合化疗后，患者的ORR和PFS都显著改善。

在一项Ⅲ期研究（KEYNOTE-407）研究中，K药联合化疗一线治疗未经治疗的鳞状非小细胞肺癌患者的OS与PFS都显著延长。

商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药）

通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）

厂家：默沙东

规格：100mg/4ml

美国获批：2014年9月

中国获批：2018年7月

肺癌推荐剂量：200mg，静脉注射超过30分钟，每3周一次。持续用药直到疾病进展、产生不可耐受的毒性反应或24个月内没有疾病进展。

价格：约17918元

大约35%的NSCLC患者会发生脑转移。在KEYNOTE-021、189和407临床试验中，探讨基线有或无稳定脑转移的NSCLC患者接受K药+铂类化疗的安全性与有效性。

临床数据

试验共纳入1298名非小细胞肺癌患者，其中171名患者有脑转移（其中105名患者接受K药+化疗治疗，66名患者接受单纯化疗），1127名患者无脑转移（其中643名患者接受K药+化疗治疗，484名患者接受单纯化疗）。

有脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的人群特征为：中位年龄63岁 VS 63.5岁；男性占66.7% VS 54.4%；ECOG评分为1（61% VS 74.2%）；鳞状非小细胞肺癌患者占19% VS 36.4%，非鳞状非小细胞肺癌患者占77.1% VS 62.1%，其他类型患者占3.8% VS 1.5%；以前或现在吸烟患者占93.3% VS 93.9%；PD-L1表达≥50%的患者占31.4% VS 34.8%，PD-L1表达为1%~49%的患者占23.8% VS 25.8%，PD-L1表达<1%的患者占39% VS 36.4%；有肝转移的患者占21% VS 31.8%。

无脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的人群特征为：中位年龄都是65岁；男性占66.3% VS 69%；ECOG评分为1（61.6% VS 62.2%）；鳞状非小细胞肺癌患者占40.1% VS 53.1%，非鳞状非小细胞肺癌患者占57.7% VS 44%，其他类型患者占2.2% VS 2.9%；以前或现在吸烟患者占87.9% VS 89.9%；PD-L1表达≥50%的患者占29.9% VS 28.3%，PD-L1表达为1%~49%的患者占35% VS 34.7%，PD-L1表达<1%的患者占31.4% VS 33.3%；有肝转移的患者占16.3% VS 17.6%。

结果表明，有脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的中位OS为18.8个月 VS 7.6个月，12个月生存率为62.9% VS 34.9%。

无脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的中位OS为22.5个月 VS 13.5个月，12个月生存率为70.2% VS 53.6%。

有脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的ORR为39% VS 19.7%，中位DOR为11.3个月 VS 6.8个月，DOR≥12个月的患者比例为45.7% VS 0%；无脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的ORR为54.6% VS 31.8%，中位DOR为12.2个月 VS 6个月，DOR≥12个月的患者比例为50.8% VS 37%。

有脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的中位PFS为6.9个月 VS 4.1个月，达到12个月PFS的患者比例为29.9% VS 6.6%。

无脑转移的两组患者（K药+化疗 VS 化疗）的中位PFS为8.8个月 VS 5.3个月，达到12个月PFS的患者比例为39.2% VS 20.1%。

小结

1.在这个探索性的汇总分析中，对于有和没有脑转移的NSCLC患者，K药联合铂类化疗优于单纯化疗治疗。

2.在有和没有脑转移的患者中，K药联合化疗具有可控的安全性。

3.K药联合化疗是晚期NSCLC患者(包括无症状脑转移患者)的治疗标准。

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