【2020 ASCO】免疫联合靶向一线治疗肝癌数据哪家强？

达伯舒（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

IBI305为贝伐珠单抗注射液的生物类似药，是信达生物自主研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。

2018年12月27日，信迪利单抗注射液正式被国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2019年11月，国家医保局发布的新版医保目录显示，PD-1免疫抗癌新药达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围，成为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

靶点：PD-1

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

规格：10ml：100mg

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元（已入医保）

2020年6月1日，在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，信达生物及其合作伙伴礼来公布了一项Ib期研究（NCT04072679）的临床数据，旨在评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药IBI305治疗晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

一

临床数据

该研究分为两个部分，第一部分为剂量递增研究，第二部分为剂量扩展研究。在剂量递增阶段，受试者将根据入组顺序分别接受7.5mg/kg（低剂量组）或15 mg/kg（高剂量组）的IBI305，同时联合固定剂量的信迪利单抗200mg治疗，完成剂量递增研究后，进入剂量扩展阶段。

截至2020年1月7日共入组50例受试者，其中低剂量29例，高剂量组21例。

研究结果显示：低剂量组29例受试者均至少进行过两次疗效评价，其中7例受试者获得确认的部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为24.1%；高剂量组有18例受试者至少进行过一次疗效评价，6例受试者获得PR（1例未确认，5例确认），ORR为33.3%。

二

不良反应

治疗期间与研究药物相关的不良反应（TRAE）大多为1~2级。12%的患者发生≥3级的不良反应。

最常见的不良反应包括高血压（28%）、发热（26%）；最常见的≥3级的不良反应为高血压（2例）。

三

小结

信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药IBI305在晚期肝细胞癌患者中取得初步显著疗效，预示着这两种药物的联合在肝癌治疗中具有较大临床潜力。希望能为中国肝癌患者带来新的治疗选择！

图注：免疫联合靶向一线治疗肝癌数据列表

参考资料：

https://meetings.asco.org

http://innoventbio.com

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