新一轮融资2700万美元，Pi-Cardia挑战TAVR技术的解决方案在这！【海外案例】
主动脉瓣狭窄是最常见的心脏类疾病之一，其患病率随着寿命的增加而增长，据估计64岁以上人口中有25%患有这种疾病。历史上，对于有严重症状的主动脉狭窄患者，唯一的解决方案是进行瓣膜置换手术。
近几年来，随着微创主动脉瓣植入术（经导管主动脉瓣置换术，简称TAVR）的发展，心血管领域正在经历一场革命。然而，TAVR也存在几个局限性：首先，生物瓣膜植入物的耐久性有限。其次，如果将生物瓣膜植入预期寿命较长的患者体内，瓣膜有恶化的风险，需要在第一个瓣膜内植入一个新的瓣膜，但是再次植入可能对许多患者不利。最后，TAVR技术价格昂贵。
Pi-Cardia公司就为患有主动脉瓣狭窄的患者带来了新的解决办法。那么这家公司是怎么解决这些问题的呢？
Pi-Cardia成立于2009年，总部位于以色列的雷霍沃特，是一家医疗器械公司。它开发了一种新型的治疗主动脉狭窄的低剖面导管，这种Leaflex Performer导管耐久性良好，比主动脉瓣置换术更加经济。
2020年4月21日， Pi-Cardia 宣布完成2700万美元融资。本轮领投方为欧洲生命科学风投Sofinnova Partners，跟投方包括公司董事长Jacques Séguin教授。本轮资金将用于接下来的美国和欧洲的平行临床试验。
看清当前技术的局限性，发展自己的技术
TAVR虽然能解决主动脉瓣狭窄问题，但是它的价格昂贵，并且会引发血管和神经的并发症。Erez Golan和Eyal Kolka就注意到了这个技术的局限性。
Pi-Cardia创始人兼首席执行官Erez Golan表示：“尽管TAVR有所改善并已成为具有较低手术风险的常规技术，但它仍然是一个相对复杂且昂贵的手术。在当今预算敏感的环境中，人们已经对TAVR的昂贵价格不太满意了，很多发达国家都在找寻TAVR的替代技术，TAVR已经变成了一种备选方案。
Erez，一位拥有耶路撒冷希伯来大学物理和数学学士学位和物理硕士学位的创业者，在创立公司前的20年里致力于建立医疗设备初创公司。在职业生涯的早期，他曾在以色列空军中领导技术项目。随后，他进入医学影像学领域，在Medinol公司负责血管内超声的组织特征化新算法。
后来，Erez 遇见了和他志同道合的的Eyal Kolka，Eyal拥有耶路撒冷希伯来大学数学学士学位和物理硕士学位，以及特拉维夫大学工商管理硕士学位，曾在以色列国防军做过物理学家。后来，他加入了Sigma P.C.M.Capital Markets，成为投资银行合伙人。负责资产管理和银行的投资业务，积累了公司管理方面的经验。
1999年，Erez与Eyal Kolka共同创立了toppin Medical，并担任了8年的首席执行官。TopSpin开发了一种革命性的微型磁共振导管，用于诊断冠状动脉的斑块成分。该公司在美国和欧洲成功完成了临床试验以及产品商业化，并于2005年在特拉维夫证券交易所上市。这次经验为他们下一步的计划做好了准备。2008-2010年，Erez与Eyal Kolka共同成立了两家新公司：Pi-Cardia和Clear Cut Medical，Pi-Cardia开发主动脉狭窄的非植入治疗，Clear Cut Medical开发用于指导癌症手术的术中MRI。
当前技术的不完美以及患者的需要都在号召市场带来新的方法，两位创始人丰富的创业经验以及医疗方面专业的知识为Pi-Cardia的创立做好了铺垫。
Leaflex-不损伤周围软组织，修复钙化的主动脉瓣
Pi-Cardia的研发人员认为，主动脉瓣狭窄的第一条治疗路线应该是对患者自身瓣膜的保守修复。如果修复瓣膜可以延迟几年症状出现的时间，那么患者就可能不需要进行瓣膜置换手术，只有在患者绝对需要植入新瓣膜时，TAVR技术才可以更具有选择性。
基于此，Pi-Cardia开发了一种独特的瓣膜置换方法——Leaflex，一种非植入性的低剖面导管。一种成本效益高、持久的独立治疗。
Leaflex导管可作为一种经济有效且耐久性良好的独立治疗手段或者说是一种预处理方法，以改善重度钙化和二叶主动脉瓣的瓣膜植入效果。
Leaflex可以很容易地被运送到瓣膜上，并定位在瓣膜上以记录钙化，并恢复小叶的灵活性，以达到改善瓣膜的血流动力学的效果。
Pi-Cardia的专有技术是基于在不损伤周围软组织的情况下，提供机械冲击，在瓣膜钙化处造成骨折效果，修复钙化的主动脉瓣，解决瓣膜狭窄的问题。并且这种处理只需几秒钟，增加了阀门有效孔口径的面积，又无需更换阀门。这样就解决了TAVR需要再次更换瓣膜的问题，延缓疾病的恶化，让再次进行瓣膜置换手术的可能性大大的降低甚至消失。
Pi-Cardia针对主动脉瓣狭窄使用有限元分析建模来解决问题，提出评分线这个概念。通过体外分析得出具体的平分线，最大限度的降低了压力梯度以及扩大主动脉瓣面积。离体重建人工瓣膜的基准测试进一步表明在小叶的自然折叠线内创建评分线有效地提高了小叶的柔韧性，因此可以增加和改善瓣膜的开口面积。
Leaflex有几种应用场景：一是用于不打算接受经导管主动脉瓣置换术的患者；二是用于因年龄太小而推迟需要进行经导管主动脉瓣置换手术患者的手术时间；它也可以是改善重度钙化和二叶主动脉瓣患者TAVR效果的预处理方法。
为了证明安全性、可行性和机械性能，Pi-Cardia进行了两项连续的首次人体试验：在波兰克拉科夫进行了一项研究，共有五名患者，其中Leaflex在动静脉畸形手术前使用。接下来的第二项研究包括了欧洲和以色列领先的TAVR中心进行的十六例真实病例，其中Leaflex在TAVR术前应用，探讨其安全性、可行性及改善瓣膜血流动力学的效果。
器械的安全性等性能经过实验得到了认可，Pi-Cardia也通过自己的做法来减轻患者们的经济负担。心血管高市值高耗材，医疗器械也一直是投资热点，为了让世界各地的广泛采用，Leaflex的目标价格低于TAVR。 这就为患者以及患者家庭节省了一笔资金。
Pi-Cardia首席执行官兼创始人Erez说：“我们现在准备进入下一个阶段，并确定Leaflex作为主动脉狭窄患者独立治疗的长期安全性和有效性。”
国内的介入治疗
就目前国内而言，我们治疗主动脉瓣膜狭窄主要是依靠介入治疗这种手段。介入治疗，主要是对狭窄瓣膜的球囊扩张术，对于重度单纯二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄和先天性肺动脉瓣狭窄者，若瓣膜钙化不明显，可以选择经皮瓣球囊扩张术，可以达到扩大瓣口面积、减轻瓣膜狭窄、改善血流动力学和临床症状的目的。
心脏是一个人活动的动力来源，拥有一个健康的心脏对每个人来说都至关重要。早在2010年的时候，我们国家就取得了首次介入换瓣术手术的成功，为患者带来了福音。
随着TAVR技术引入中国，我们的技术人员也针对我们国家自己的实际情况研发了一些瓣膜。我们自己的瓣膜研发取得了突破性进展，安全性和有效性进一步提高，2017年4月首个国产瓣膜VENUS A已获CFDA批准上市。
例如启明医疗，启明医疗拥有的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve是首个获得中国食品药品监督管理局批准上市的经导管心脏瓣膜系统，开创了中国经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）的新时代。
文 | 王婷婷
编辑 | 王晓行
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