洁净车间原料的净化措施

洁净室对原材料的GMP要求主要包括精细，烘烤和包装三个过程。“精细”包括精细过滤，结晶，分离和检查等过程。“烘烤”包括干燥，压碎，混合和检查等过程。“包装”包括包装材料的加工和包装；使用干粉和混合粉设备尽可能地干燥，用于干燥的空气应净化，以达到与生产环境相同的清洁度，需要收集尾气，排放后除尘；粉碎和筛分时，应有局部除尘或吸尘装置；应该注意的是，直接接触包装材料应按照适当的方法进行清洁和消毒。用于原材料的内包装材料应在注射后的4小时内用注射用水过滤。在24小时内使用的灭菌条件，应与包装保持清洁度，并存放在储藏室中。进行批量生产时，请注意清理场地。

无菌散装药品干燥后，烤箱入口的门应打开至洁净车间，进风口也应在室内打开并配备高效空气过滤器，非灭菌散装药物的烤箱入口应打开还应配备亚高效空气过滤器。为了防止微生物污染，纯净水，注射用水和储水箱的排气孔应装有高效过滤器，且不会从纤维上掉下来；在清洁区域中，应避免在清洁区域中使用会散发粉尘或纤维的材料和器具。数量应控制在较低水平；不得将含有石棉的材料用作过滤介质。

生产过程中产生的“三废”应当符合国家规定的排放标准；使用开放设备或开放设备时，应采取避免污染的措施；中间产品的质量检验对生产环境有影响的，不得在生产区域设置检验场所；更改品种时，必须彻底清洁设备。连续生产同一设备时，如果存在影响产品质量的残留物，则应在更换批次时彻底清洁设备。