2020盘点:「化药1类」进口IND品种分析，罗氏、诺华、百济、信达…

2020年，我国国产新药IND申报再创历史新高，全球疫情虽带来了诸多困难，但并未延缓国内新药开发的热情和脚步。那么，与国产自研化药1类IND注册并行的进口品种，2020全年在数量上有多少品种申报IND？整体趋势怎样？其品种特点对国内IND品种是否有参考意义？请看本文。

2016-2020年进口化药IND品种申报趋势

自2016年我国化学药品新注册分类改革至今，品种注册申报工作早已完成过渡并趋于平稳，对于进口品种，除按照新注册分类的5.1类申报外，另一重要方向即为按照1类新药从IND进行注册申报。

通过药智数据查询，2016年国内的进口化药IND申报受理号数量仅有27个；随后经过2年的过渡，2017/2018的年均受理号在80件左右；到了2019年，实现了翻倍，增长到了170件受理号；而刚刚过去的2020年，进口化药申报IND的数量为174件，近2年再次达到平稳。

图1.1  2016-2020/进口化药-IND品种申报趋势

（数据源：药智数据）

2020年进口化药IND品种承办受理状态

2020年，进口化药品种于国内注册申报IND，受理号数量较多的国外知名制药公司分别有罗氏、诺华、辉瑞、强生、拜耳、赛诺菲、武田等。

而国内药企具代表性的有百济神州、信达生物、再鼎医药、缔脉生物、杭州阿诺、德琪医药等。主要信息见下表。

表2.1  2020全年化药进口IND相关信息

（数据源：药智数据）

国外大型制药公司多款品种进口申报IND举例

跨国制药公司的产品研发管线，一直都是国内制药公司的重点关注对象；通过这些公司在国内注册申报1类新药IND的状态，能更好的知晓其重点品种的开发节奏；现将2020年国外大型制药公司在华申报注册IND品种，举例介绍如下。

罗氏

2020全年，罗氏（罗氏（中国）投资有限公司）有7款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即Idasanutlin片（MDM2-p53抑制剂）、GDC-0077（PI3Kα抑制剂）、Risdiplam口服溶液用粉末（SMN2剪接修饰剂）、GDC-9545（ER拮抗剂）、Ipatasertib片（PI3K/AKT通路抑制剂）、Fenebrutinib Tablets（BTK抑制剂）、RO7445482注射液。

诺华

2020全年，诺华（诺华（中国）生物医学研究有限公司）有5款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即LNP023胶囊（factor B抑制剂）、LIK066片（SGLT抑制剂）、Tropifexor胶囊（FXR激动剂）、QBW251（CFTR调节剂）、Inclisiran注射液（PCSK9靶向RNAi药物）。

辉瑞

2020全年，辉瑞（辉瑞投资有限公司）有4款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即PF-06826647片（Tyk2抑制剂）、PF-05221304片（ACC抑制剂）、PF-06865571片（DGAT2抑制剂）、Vupanorsen注射液（反义疗法）。

强生

2020全年，强生（强生（中国）投资有限公司）有4款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即Pimodivir速释薄膜包衣片（甲型流感病毒聚合酶抑制剂）、JNJ-73763989注射剂（RNAi疗法）、Lazertinib片（EGFR TKIs）、JNJ-53718678口服混悬液（融合蛋白抑制剂）。

拜耳

2020全年，拜耳（拜耳医药保健有限公司）有3款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即BAY1101042钠控释片（sGC激动剂）、BAY2416964片（AhR抑制剂）、BAY2976217注射液。

赛诺菲

2020全年，赛诺菲（赛诺菲（中国）投资有限公司）有2款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即SAR442168（BTK抑制剂）、venglustat（GCS抑制剂）。

武田

2020全年，武田（武田（中国）国际贸易有限公司）有2款品种以进口化药IND的方式进行国内注册申报，即Maribavir片（抗病毒疗法）、TAK-994片（OX2R激动剂）。

小结

以上即为2020全年“化药1类”进口IND承办受理品种的大体情况。通过历年注册申报数量对比，不难看出国外药企对于中国药品市场的重视，同时也可以看出我国药审部门对于所有品种的严格尺度。而进一步比较进口品种和国内药企的IND申报状态（详见“2020盘点：164个「1类新药」首次IND，正大天晴、东阳光药…”），更可以看出我国IND品种的创新程度与国外的差距。且国内药企通过licence in的方式，引进开发了很多重点品种，也正在与创新前沿进行接轨。但，终究我们还是需要研制出自己的FIC品种，还是需要真正的自主创新，这样才能真正的满足我们自己亟待解决的临床需求。