国产抗PD-1疗法！百济神州百泽安®获批：联合2种化疗方案一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌！
来源：本站原创 2021-01-15 00:41
2021年01月14日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。
值得一提的是，就在最近，百济神州与诺华（Novartis）达成一项22亿美元的合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化百泽安®。根据协议，百济神州将获得6.5亿美元的预付款，并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款，另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。
此次新适应症批准，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）的疗效和安全性。该项试验中，共有 360例患者按1：1：1的比例随机接受上述百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。
2020年1月，该试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点：无进展生存期（PFS）具有统计学显著提高。2个百泽安®联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。
——该试验经IRC评估达到了PFS主要终点；无论肿瘤细胞PD-L1的表达，对比仅接受化疗的 C组，PFS在百泽安®联合化疗的A、B试验组中有大幅度提高。3组的中位总生存期（OS）尚未达到，中位治疗周期数相当。
——接受百泽安®联合化疗的A组与B组中位PFS均为7.6个月，化疗组为5.5个月；A组对比C组的风险比（HR）为0.52，95%置信区间（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001；B组对比C组的HR为0.48，95%CI：0.3-0.7，p值<0.0001)
——此外，客观缓解率（ORR）在接受百泽安®治疗的患者中有显著提高，在A组与B组中ORR分别为73%（95%CI：64%-80%）和75%（66%-82%），化疗组为50%（40%-59%）。
——接受百泽安®联合化疗的A组和B组中位缓解时间（DoR）大概是化疗组的2倍。在百泽安®试验组中，A组的DoR为8.2个月，B组的DoR为8.6个月；相比之下，仅接受化疗组的 DoR为4.2个月。
——百泽安®联合化疗在NSCLC患者中总体耐受，与各项疗法以及潜在的NSCLC已知安全性相符。在化疗基础上增加百泽安®的治疗未出现新的安全警示。
关于非小细胞肺癌：对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长。2020年，中国约有815563起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2020年在中国约有714699起死亡病例。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的一类肺癌，约占全部肺癌病例的80-85%。
关于百泽安®（替雷利珠单抗）：百泽安®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。
在中国，NMPA已批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。
此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安的两项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。
目前共有15项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括13项3期临床试
验，2项关键性2期临床试验。百泽安®在中国以外国家地区尚未获批。（生物谷Bioon.com）
原文出处：百济神
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