【医伴旅】欧盟批准托法替尼上市：治疗幼年特发性关节炎和银屑病关节炎

撰稿: 医伴旅内容团队

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辉瑞公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准XELJANZ®(tofacitinib，托法替尼)，用于治疗2岁及以上的活动性多关节幼年特发性关节炎(JIA)和幼年银屑病关节炎(PsA)患者，这些患者对既往使用改善疾病的抗风湿性药物(DMARDs)治疗效果不佳。在欧洲，XELJANZ是第一个也是唯一一个被批准用于治疗多关节JIA和幼年PsA的Janus激酶(JAK)抑制剂。

此外，欧盟还批准XELJANZ缓释片（每日1次，每次11 mg），用于治疗对甲氨蝶呤或其他抗风湿性药物效果不佳或不耐受的活性PsA成年患者。

辉瑞公司的国际发达市场区域总裁Ana Paula Carvalho表示:“许多患有多关节幼年特发性关节炎和幼年银屑病关节炎的患者在接受治疗时需要注射或输液，这对该类儿童及其看护人员来说都具有挑战性。随着辉瑞对XELJANZ等药物的研究和理解的不断深入，我们很高兴能为欧洲患者提供新的治疗选择。目前，XELJANZ已在全球50多项临床试验中进行了研究。”

幼年特发性关节炎(JIA)是一种病因不明的慢性炎症性疾病，被定义为16岁前开始并持续至少6周的关节炎。多关节JIA亚型的特点是五个及以上关节发生关节炎，影响手脚的小关节，以及膝盖、臀部、脚踝等大关节。幼年PsA亚型患者会出现关节症状和鳞状皮疹。

成人PsA是一种慢性、免疫介导的炎症性疾病，可能包括外周关节、肌腱或皮肤的炎症。PsA可能包括多种症状，如关节疼痛和僵硬、脚趾和/或手指肿胀以及活动范围减少。

此次批准是基于一项3期关键性研究的数据，该研究纳入了多关节JIA以及其他JIA亚型(包括幼年PsA)患者。该研究分为2个阶段：第1个阶段为开放标签的导入阶段(包括225例患者，共18周)；第2阶段为双盲、安慰剂对照、随机、停药阶段(包括173例患者，共26周)，总持续时间为44周。在该研究中，根据受试者的体重(<40 kg则服用口服溶液)和/或患者偏好评估了托法替尼（5mg片剂或1mg /mL口服溶液，每天2次）的有效性和安全性，该试验达到了其主要终点。

自2012年以来，XELJANZ已经在全球50多项临床试验中进行了研究，其中包括20多项针对类风湿性关节炎（RA）患者的试验，并为全球30多万成年患者(其中大多数是RA患者)开出处方。作为托法替尼的开发商，辉瑞公司致力于通过治疗免疫介导的炎症性疾病的临床开发项目，推进JAK抑制剂的研究，提高对托法替尼的理解。

托法替尼（tofacitinib）是一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。相信，随着对托法替尼的深入研究和了解，会为更多的患者带来益处。

参考资料:

XELJANZ® (tofacitinib citrate) Receives Marketing Authorization in the European Union for the Treatment of Active Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis and Juvenile Psoriatic Arthritis | pfpfizeruscom