2020上半年，美国FDA共批准了25款新药（包括新分子实体和新生物制品），相比2019年同期的14款有较大增幅；欧盟EMA共批准了21款新药（包括新活性物质，不包括仿制药、生物类似物和疫苗） ，和2019年同期持平；中国NMPA共批准了27款新药（包括化药1类和5.1类，生物制品1类和2类、中药和疫苗），和2019年同期的21款相比有较大增幅。本文将每个监管机构的批准单独计数统计，从企业维度统计了2020上半年获批新药数量最多的6家企业（≥3项批准）。诺华是2020上半年创新药获批的最大赢家，共收获了7项批准。其次是礼来、赛诺菲各有4项新药批准，罗氏、辉瑞和BMS各有3项新药批准。诺华在2019年就是欧美中法规市场斩获新药数量最多的药企（10项），2020上半年，诺华在美国有2个新药获批，中国有1个新药获批，欧盟有4个新药获批，居于欧盟批准榜单首位。上半年，诺华罕见病新药Isturisa于3月份分别在美国和欧盟获批，新一代抗VEGF眼科药物Beovu、SMA基因疗法在欧盟获批，新一代S1PR调节剂西尼莫德分别在欧盟、中国和日本获批，首个METex14晚期非小细胞肺癌新药Tabrecta也获得FDA批准。礼来上半年共有4项新药申请获批，其中，Retevmo为FDA批准的首个针对RET驱动基因的晚期肺癌和甲状腺癌患者的疗法。赛诺菲上半年共有4项新药申请获批，其中，在中国获批的2款新药均为临床急需境外用药。在美国和欧盟获批的多发性骨髓瘤新药isatuximab是一款CD38单抗。罗氏上半年共有3项新药申请获批，中国有2项，分别为ADC药物恩美曲妥珠单抗和PD-L1药物阿替利珠单抗。辉瑞上半年也共有3项新药申请获批，中国获批的氯苯唑酸为临床急需境外用药，欧盟获批的特应性皮炎新药克立硼罗也已经在中国提交上市申请，并已被纳入临床急需境外新药，有望今年在中国获批。BMS上半年共有3项新药申请获批，中国获批的阿巴西普权益已授权给先声药业，另外两项为美国和欧盟获批的奥扎莫德，该药是BMS重金收购新基获得的一款多发性硬化症新药。
来源：NextPharma
2020上半年虽然新冠肺炎全球流行，但从美欧中药品监管机构批准新药数量来看，并未受到多少影响。另外值得一提的是，进口新药在中国获批日期已逐渐与全球同步，例如，诺华的西尼莫德最早于2019年3月获得FDA批准，2020年1月获得欧盟批准，2020年5月在中国获批。
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