PharmaGo案例(9):垂死病中惊坐起,谈笑风生又一年

8月6日,珠海润都制药发布公告称其盐酸去甲乌药碱注射液(受理号 CXHR1700004)已获得临床试验默示许可。

而据医药魔方PharmaGo数据库显示,该受理号早在2017/10/26就已经显示“NMPA发出邮寄批件快递”。

为此,小编做了以下工作求证:

1.查询NMPA官网《2017年10月26日药品批件邮寄详情单》,确实显示受理号CXHR1700004已被寄出。

2.查询NMPA该受理号审评状态,显示“在审评审批中”,状态日期为2017/1/20。

这就奇怪了,当年一个被毙的受理号为何能在两年之后卷土重来?接下来我们来梳理一下整个过程:

2017年1月16日,珠海润都制药提交的盐酸去甲乌药碱注射液的复审申请获得NMPA受理;6天之后,CDE开始承办该申请;8月,CDE的技术审评结束;10月26日,NMPA发出了邮寄批件快递……前日,该受理号获得临床默示许可,再次出现在大家眼前。

至于中间长达约两年的时间到底发生过什么,只能是一串省略号了。

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