“出门有三宝，手机、钥匙、钱包要带好”。如今，大家的出门必备用品又多了一样，那就是“口罩”！“面对经呼吸道传播疾病，口罩是最后一道防线”、“要确保脱卸防护用品的最后一步是-口罩”。
口罩是指戴在口鼻部位用于过滤进出口鼻的空气，以达到阻挡有害气体、粉尘、飞沫、气溶胶进出佩戴者口鼻的用具。口罩分为医用和非医用，我国将医用口罩分为三类:医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，防护等级由低至高。不同类型医用口罩遵循不同的标准，适用范围也各不相同，应根据具体操作要求进行选择，三个标准的适用范围及技术要求均存在差异，详见下表。
一直以来，国内过于强调口罩的颗粒过滤效果、细菌过滤效果、合成血液穿透阻力等核心指标，而忽略了对口罩密合性的要求，可以看到国家标准、文件未对一次性使用医用口罩和医用外科口罩的密合性作要求。殊不知，口罩密合性测试不到位，会直接影响口罩的其他性能。口罩过滤效率由口罩所选用的过滤材料性能决定，而防护效果除了口罩本身的过滤效率，口罩样式设计也是关键影响因素。一旦口罩与佩戴者脸部出现较大空隙，颗粒物就会从空隙处泄漏进来，造成防护失效，很有可能就会出现过滤效率合格而防护效果不合格的情况。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》给出了解释：密合性反映的是口罩周边与具体使用者面部的密合程度，如果口罩的密合性差，尽管具有KN99的过滤效率也无济于事。外界空气可以不通过口罩滤材，直接从密合不好的周边进入，所以密合性的好坏直接影响到使用者的安全。
通过密合性测试渗透，可以检查出戴上后其密合性如何、能否与面部贴合。作为院感人，我们在培训或考核医务人员穿戴口罩时，会要求他们佩戴好口罩后用手捂住口罩，快速呼吸，看是否口罩有泄漏，来简易地测试口罩的密合性。但是如何评价口罩的密合性，是个很主观的感受？在专业检测机构，口罩是这样检测的!医用防护口罩需要真人在试验舱进行测试，采用粒子计数器测试颗粒物数量浓度；非医用口罩的防护效果采用了头模代替真人测试，通过呼吸模拟器来模拟呼吸过程。
非医用口罩头模代替真人密合性测试
氯化钠法测定密合性的典型设备示意图
医用防护口罩密合性测试参照GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，衡量指标为适合因数。适合因数是国家标准中规定的评价密合性的量化指标，是指在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部浓度的比值，用来评价被测口罩的密合性。GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》密合性测试步骤
有关口罩密合性的标准，除了英美有定性、定量的规定外，大多数国家完全忽视了口罩的密合性。我国密合性测试标准参照YY/T 0866-2011《医用防护口罩总泄漏率测试方法》和GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，口罩的密合度通常用总泄漏率表示，即在实验室规定检测条件下，受试者吸气时从包括过滤元件在内的所有面罩部件泄漏入面罩内的模拟剂浓度与吸入空气中模拟剂浓度的百分比比值，总泄漏率越低，则密合度越高。虽然欧盟、美国及我国对口罩泄漏率有不同的测试要求，但总体来说，欧盟标准的FFP2、美国标准的N95以及我国标准的KN95是非常相似的。
密合性测试欧盟及美国标准的区别
我国随弃式口罩密合性测试标准
目前，我国生产的医用防护口罩按照面罩形状可分为平面形、鸭嘴形、拱形和折叠式等，不同形状的口罩与人体面部的贴合度存在着较大差异。国内一项研究对国内不同形状口罩的密合性进行测试，实验所用仪器为美国TSI公司生产的8038型口罩密合度测试仪。选取10名受试者，男10名，女10名，男性刮掉胡须，所有受试者头型均符合GB/T 2428-1998《成年人头面部尺寸》中的相关要求，并按照使用说明书佩戴好口罩。受试者按照GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》完成6个动作（详见附录B），实验仪器显示6个规定动作的适合因数，并计算出总适合因数。10名受试者中至少有8名受试者的总适合因数不低于100，则判定该产品密合性合格。结果显示平面形口罩完全不能满足密合性的要求；拱形口罩比鸭嘴形和折叠式口罩更容易满足密合性的要求。鸭嘴形口罩设计的优点在于其左右边缘与人面部贴合较好，鸭嘴形口罩在动作4上下活动头部时的适合因子相对较小，说明其设计使口罩的上下边缘与面部不能很好的贴合固定，在上下活动头部时口罩移位，导致泄漏。该缺陷可通过加大口罩带的松紧度和增加口罩上下边缘与人面部的接触面积得到改善。拱形口罩的密合性是这几种形状口罩中最好的，分析其不合格的原因主要有以下几点：（1）罩体设计尺寸过大或过小，不能很好罩住下颌部分，导致佩戴不合适，最终造成边缘泄漏；（2）鼻夹材质弹性差，弯折后容易回弹，形状不易固定；（3）口罩带过松或不能调节，造成贴合不紧。针对上述原因，应从改善罩体设计、更换鼻夹及口罩带的选材等方面着手，可显著提高口罩的密合性。折叠式口罩是目前企业产品采用最多的形状，其不合格的原因除鼻夹和口罩带外，还有边缘设计问题。由于口罩体边缘设计不合理、材质过硬、屈服性差，造成边缘泄漏，可以在口罩边缘处改用柔软度高、屈服性好的材料，改善口罩的密合性。综上可知，不同形状的口罩对密合性的影响各有不同，没有完美贴合每个人脸面部的口罩，口罩密合性因人因口罩形状而异，所以口罩密合性检测非常重要。但是国内医用口罩密合性检测存在很多的短板和不足。由于国家标准仅对医用防护口罩提出要求，因而口罩密合性检测具有建设投入大但是检测需求不大的特点。随着新冠肺炎疫情的暴发，个人防护用品需求激增，尤其是医用防护口罩，刺激口罩检测的需求。但目前国内口罩大部分检测仪器、呼吸模拟器、头模、夹具和配件等都是专门开发的装置而不是通用的检测仪器设备，口罩检测仪器的推广使用率低，口罩的专业检测仪器设备只在第三方检测中心、生产企业等实验室可见，而在医院等口罩使用率高、专业要求高的机构几乎见不到口罩密合性检测专业仪器。看来口罩密合性专业测试的推广使用，任重道远啊！
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