BCC：全球体外诊断技术和市场报告（五）
本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。
本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。
另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。
第五章
全球免疫化学市场
免疫化学部分包括在免疫化学分析仪或独立免疫分析仪或化学分析仪上进行的临床化学和基于免疫分析的检测。免疫分析试验根据抗原抗体反应的原理，测量诸如血液、血清、血浆、唾液或尿液这些体液中的物质。所测量的物质包括诊断和监测各种疾病（如糖尿病、心脏病和癌症）的各种生物标志物，以及测量激素、酶、药物和传染源的水平。
免疫分析有多种类型，如免疫沉淀法、颗粒免疫分析法、比浊法、放射免疫分析法、酶联免疫吸附法、荧光免疫分析法和化学发光免疫分析法。酶联免疫吸附试验（ELISA）是最常见的免疫分析方法，但基于荧光分析的试验越来越重要。
化学分析测量像糖、胆固醇、蛋白质和酶这样的各种分析物以及其他用生化方法可测定的标本中的物质。这些测试有助于进行常规体检，提供客观的结果，能够早期发现疾病，同时也有助于监测治疗效果和患者预后。免疫化学在2017年占据了39%的全球体外诊断市场份额（包括仪器、试剂和耗材的销售收入）。2017年，市场价值达到287亿美元，预计到2022年将以6.1%的复合年增长率增长至385亿美元。其中，BGEM、内分泌学、传染病检测、癌症筛查和尿液分析等应用是最重要的收入来源。
2013年之前，美国和欧洲一直是免疫化学设备的主要市场。然而，由于经济衰退、补偿减少、医疗支出增加以及实验室的整合，这些地区对这些仪器的需求已经放缓。自2017年以来，由于监管程序的简化，体外诊断需求的增加和患者群体医疗支出的提高，亚太地区的这些设备市场与欧洲相比稍有好转。这一趋势将在预测期内持续，这主要归因于中国和印度的巨大人口基数。在中国，因为农村医院市场缺乏IVD检测的基础设施，需要更多负担得起的免疫化学分析仪来满足其老龄化人口的诊断要求，这为IVD生产商提供了巨大的商机。同样，在印度，随着私立医院产业链的快速发展，为了满足医院实验室的日常检测要求，高端免疫化学分析仪的采购量也会极大地增加。这两个地区很可能对亚太地区免疫化学市场的增长作出重大贡献。在拉姆地区，预计增长将是北美和欧洲增长的两倍多。这是因为巴西、墨西哥、拉丁美洲和中东国家的新兴市场有很好的增长机会，以及非洲欠发达国家相当大的尚未开发的增长潜力。在全球，预计已安装22万台免疫化学分析仪，意味着检测试剂的持续性销售将继续带来收入，给这一细分市场的增长带来了好兆头。估计75%到80%的分析仪安装在美国境外。
在免疫化学市场上，制造商采用一致的产品创新策略来满足终端用户的需求。例如，制造商一直为终端用户关心的各个方面（如仪器成本、测试量、和项目组合的丰富度和自动化水平）开发分析仪。许多生产商还提供可以根据需要进行扩展或升级的模块化分析仪。在发达国家，综合免疫化学分析仪的需求量更大，而许多新兴国家市场仍然依赖于独立的免疫分析和临床化学分析仪。为了在竞争激烈的市场中保持领先地位，供应商往往倾向于通过引入具有附加价值和定制功能的新产品来缩短产品生命周期。市场参与者也在加紧努力开发和提供更适合亚太、拉丁美洲和非洲等发展中国家市场需求的体外诊断仪器。除了自动化之外，新兴的技术趋势还包括多重和生物标记分析以及免疫分析方法的创新。由于基于单个生物标志物的试验的灵敏度和特异性低，因此现在逐渐转向从单个样本中同时测定多个生物标记物的试验。这些测试具有更好的性能和临床实用性。新兴的复合生物标记技术包括悬浮微球、平面微阵列和基于微板的微阵列。用于癌症诊断的多重酶联免疫吸附试验是另一项可以同时分析多种癌症生物标志物创新。其他创新包括开发成本效益更高、灵敏度更高和高通量的替代传统的比色酶联免疫吸附测定法，如化学发光法。这项技术由于它的非放射性性质，有潜力取代放射免疫分析，并正在被证明在检测癌细胞和癌症生物标志物等方面更为有效。由于其成功率高，基于该技术的体外诊断试验数量显著增加。同样，基于流式免疫色谱技术的埃博拉病毒检测方法也得到了发展。这些创新有潜力满足发达国家和发展中国家的诊断需求。
罗氏诊断、西门子医疗、雅培实验室、奥森多临床诊断（凯雷集团）和贝克曼库尔特（丹纳赫）是免疫化学市场的领头公司。其他著名公司包括赛默飞、梅里埃、希森美康和伯乐实验室。
血气、电解质和代谢物（BGEM）
代谢物是指对贫血、糖尿病、心脏病、甲状腺、肝脏和肾脏功能障碍等疾病进行的常规血液生化检查。血气分析可测量氧气/二氧化碳或酸碱度失衡等气体的水平，并用于识别呼吸、代谢或肾脏疾病。其他的测试通过测量电解质如钠、钾、氯化物、双碳酸盐等元素的水平来测量身体的任何电解质失衡。也可测量代谢物如葡萄糖、各种蛋白质、脂质和激素水平，以检测与特定疾病相关的身体代谢失衡。在不久的将来，寿命的延长、慢性病的增加以及老年人对重症监护的需求增加将推动市场的增长。2017年的收入为60亿美元，而到2022年的复合年增长率为5.9%，将达到80亿美元。
内分泌
内分泌学测试研究身体的激素失衡，如甲状腺（甲状腺功能减退和甲状腺机能亢进）、肾上腺和垂体、生育和生长激素失衡。例如，这些测试测量游离T3、T4、TSH水平，胰岛素、类胰岛素生长激素，用于检测妊娠的HCG（人绒毛生长激素），与男性和女性的生育障碍有关的黄体生成激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、睾酮、孕酮、催乳素和雌二醇激素。由于内分泌失调是大多数人群代谢功能障碍的主要原因，内分泌应用市场正蓄势待发。2017年的收入预计约为40亿美元，预计2022年的复合年增长率为3.3%，达到47亿美元。
传染病
有各种细菌感染引起的如结核病、脑膜炎、败血症，病毒和真菌感染引起的如肝炎、衣原体感染和性病引起的如阴道炎、淋病和其他需要及时检测的疾病。有些需要病理培养方法，另一些则需要核酸扩增试验或酶联免疫吸附试验。促进这一应用领域增长的因素包括全球艾滋病感染、肺结核发病率的上升，最重要的是，结核病和医院获得性感染的耐药菌株的上升，所有这些都需要及早发现和及时治疗以降低疾病的严重性此外，非洲和亚太新兴经济体性传播疾病发病率的上升正在推动这一部分的增长。专业从事这一领域的公司，如罗氏（Roche）和西门子（Siemens），已经引进了更先进的分析仪，能够在一个小时内运行80多个不同的测试，测试大约200个样本。其他公司也在效仿，为终端用户提供新型系统，以获得竞争优势。2017年的收入约为40亿美元，预计将以6.6%的复合年增长率增长至2022年的55亿美元。
癌症
免疫分析测试也有助于各种癌症的诊断和筛查，以及预后和及时监测药物治疗。检测到的各种肿瘤生物标记物包括BRCA1、BRCA2、前列腺特异性抗原、甲胎蛋白和CEA（癌胚抗原），分别有助于检测乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、肝癌和结直肠癌。癌症的发病率在全球范围内呈上升趋势，这是一个主要的医疗负担，特别是在发展中国家，面临着传染病发病率上升这一令人生畏的问题。由于这些因素，癌症检测领域在预测期内的增长速度最快，有助于免疫化学市场的整体增长。2017年收入将接近45亿美元，预计2022年复合年增长率将达到9.2%，达到70亿美元。
尿液分析
尿化学分析与糖尿病等慢性疾病的常规检测相结合，以确定尿液中的葡萄糖水平。这些测试还通过检测尿液中是否存在白蛋白和肌酐水平来帮助检测各种肾脏疾病，同样通过检测传染源来帮助诊断任何尿路感染。由于肥胖、糖尿病、高血压和慢性肾脏疾病的高发病率，尿液分析市场在未来几年将稳步增长。此外，世界各地的老龄化人口通常需要进行尿液分析来诊断各种与年龄相关的疾病。完全自动化等先进技术，使得样本总周转时间减少和实验室生产力提高，推动了市场的增长。然而，全球范围内不确定和多变的监管环境等因素可能会延迟市场进入，并阻碍特别是在发展中国家采用全自动系统，这些国家将开始面临医院和参比实验室日益增加的测试量的负担。2017年的收入将接近35亿美元，预计2022年的复合年增长率将达到7.4%，为50亿美元。市场上的主要公司包括罗氏诊断、西门子和贝克曼库尔特。
糖尿病
全球糖尿病发病率显著上升。根据国际糖尿病联合会（IDF）的数据，2013年，估计有3.81亿人患有糖尿病。它的流行率正在迅速上升，到2030年估计几乎翻了一番。尽管糖尿病是一种全球性的疾病负担，发达国家多年来的患病率更高。然而，亚太和非洲的糖尿病患病率预计将出现最大的增长，因为到2030年，发展中国家可能会发现更多的糖尿病患者。因此，随着糖尿病发病率的增加，糖尿病检测市场也随之增长。老年人口的增加和预期寿命的延长也进一步助力了市场的增长。2017年的收入约为18亿美元，预计将以4.1%的复合年增长率至2022年的22亿美元。
心脏病学
各种血液测试可用于分析心血管健康，如胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、脂蛋白、同型半胱氨酸、C反应蛋白、血糖（空腹和餐后）、糖基化蛋白或血红蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶、肌钙蛋白、脑型钠尿肽等。这些测试有助于评估冠状动脉疾病的演变和现有心脏损伤的证据。例如，肌钙蛋白测试有助于及时诊断心肌梗死，而在心脏骤停测试期间释放的CK-MB（肌酸激酶-MB）有助于评估心肌损伤的程度。同样，NT-proBNP的释放有助于检测心力衰竭，并指导医生的治疗方案。快速评估关键心脏标志物有助于医生在重症监护室心脏病发作时及时采取行动，防止人员伤亡。在新兴经济体的中产阶级人口中，心脏病和其他相关的代谢紊乱越来越普遍，这推动了该领域的增长。2017年的收入约为25亿美元，预计将以5.1%的复合年增长率至2022年的32亿美元。
血液筛查
血液筛查测试包括那些在献血者的血液或血液制品获得输血许可之前必须在血库中进行的检查。这些检测包括ABO组和Rh型、血型抗体筛查、人类逆转录病毒（HIV-1、HIV-2、HTLV I和HTLV II）的血清学检测、病毒性肝炎（乙肝和丙肝）的血清学检测以及梅毒（梅毒螺旋体）、西尼罗河病毒和恰加斯病（锥虫）等其他传染源的血清学检测。这些测试通过消除任何有害传染源传播的机会，确保输血以尽可能安全的方式进行。其他血液筛查检测通过分析某些释放到血液中的激素或化学物质，检测在妊娠期间出现的胎儿异常。常用的技术包括蛋白质印迹法、二代测序法和酶联免疫吸附测定法。推动血液筛查领域增长的一些关键因素包括：越来越多的献血人数和献血需求、对献血安全重要性的认识水平提高、传染病患病率增加、全球医疗保健支出增加、血液筛查技术进步和政府倡议增加。然而，复杂的监管流程、缺乏熟练的劳动力和高昂的测试程序成本是影响市场增长的主要制约因素。2017年的收入约为14亿美元，预计2022年的复合年增长率为4.0%，达到17亿美元。
其他
免疫化学类别的其他测试包括治疗药物监测测试，例如心脏药物地高辛。血清地高辛测定是监测心脏病患者地高辛给药情况的一种有用的临床工具。其他不太常见的血清学检查包括胃癌幽门螺杆菌检测和D-二聚体检测，用于检测诸如深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞和中风等循环问题。与其他人相比，这些测试的频率目前非常低，但由于患者对疾病的认识增加，而且，最重要的是，由于越来越多的人习惯于久坐的生活方式，这些测试在未来几年将变得更加普遍。2017收入年约为10亿美元，预计将以3.7%的复合年增长率至2022年的12亿美元。
全文待续~~~，