新型冠状病毒灭活疫苗

概述

概述

新型冠状病毒灭活疫苗是将新型冠状病毒用理化方法灭活处理后制成的生物制品，该制品无致病性，但保留新型冠状病毒的免疫原性，接种后可产生保护性抗体，并有效预防感染新型冠状病毒。

属性

新型冠状病毒灭活疫苗于2020年底获批附条件上市，目前各地有关部门正按重点人群、高危人群和普通人群“三步走”策略，规范疫苗管理，实施全民免费接种。

类型

灭活疫苗。

成分

有效成分：灭活的新型冠状病毒毒株。

价格

根据2020年12月31日举行的国务院联防联控机制新闻发布会消息，新型冠状病毒疫苗为全民免费提供。

功效作用

作用与用途

接种新型冠状病毒灭活疫苗后可刺激机体产生保护性抗体，预防感染新型冠状病毒。

国药中国生物（国药中生）北京公司的新型冠状病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验显示，受种者全程免疫28天后产生抗体的比例超过90%，疫苗保护效力为79.34%，实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。

用法用量

免疫程序和剂量

每剂0.5毫升，共接种2剂，两剂间隔建议≥3周，第2剂在接种第1剂次后8周内尽早完成。

接种说明

接种对象：18岁以上新型冠状病毒易感者。

接种途径、部位：推荐肌内注射，注射前须摇匀，于上臂外侧三角肌肌内注射。

注意事项

接种禁忌

年龄低于18岁，暂不能接种。

对疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；

既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），禁止接种。

患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等），禁止接种。

严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病出现并发症者禁止接种。

已知或怀疑患有以下疾病的患者：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、未能有效控制的恶性肿瘤，禁止接种。

妊娠期妇女，禁止接种。

正在发热者，或患急性疾病，或慢性疾病的急性发作期，或未控制的严重慢性病患者，暂缓接种。

温馨提示：具体的适应证和禁忌证最终应以说明书为准，是否能接种应由接种点的医护人员全面评价后决定。

不良反应

根据本疫苗临床试验数据显示可能有以下不良反应。

局部不良反应：接种部位疼痛，局部瘙痒、肿胀、硬结和红晕等。

全身不良反应：以疲劳、乏力为主，还有可能出现发热、肌肉痛、头痛、咳嗽、腹泻、恶心、厌食、过敏反应等。

除此之外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物研究中发现，接种灭活疫苗后再次感染同种冠状病毒时，该病毒所致的疾病病情可能会加重。因此，虽然本疫苗已完成的动物实验和人体临床试验未观察到此现象，但仍需在本疫苗上市后进一步观察本疫苗是否存在此类安全性问题。

注意事项

接种新型冠状病毒灭活疫苗第一剂次和第二剂次的注意事项没有区别，均有以下注意事项。

接种前注意事项：

发热、各种急性疾病、慢性疾病急性发作期，如感染性疾病（急性上呼吸道感染、感染性腹泻）建议暂缓接种本疫苗；但此类人群可以在完全康复后接种本疫苗。

对于有备孕计划的女性，不必仅因接种新冠病毒疫苗而延迟怀孕计划。

暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于14天。当因动物致伤、外伤等原因需接种狂犬病疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白时，可不考虑与新冠病毒疫苗的接种间隔。

免疫功能受损人群疫苗接种后的免疫反应及保护效果可能会降低。根据既往同类型疫苗的安全性特点，建议接种。

既往新冠肺炎病毒感染者（患者或无症状感染者），在充分告知基础上，可在6个月后接种1剂。

由于新冠疫苗每一针都要做好疫苗登记记录，因此一定要按照当地通知的安排和提醒，携带身份证，提供相关信息。

所有接种单位都设在医疗机构，去往医疗机构时，要按照平常去医疗机构的要求，做好个人防护（如佩戴好口罩等）。此外，有些医疗机构还可能要求配合扫健康码等。

应按照接种医生或护士的要求，主动提供个人健康信息（如有没有对一些药物过敏，近期有没有发热等情况）。以上做法可帮助工作人员了解接种者的健康情况，以便给出合理的医学建议，包括接种后的相关注意事项。

接种后注意事项：

育龄期女性如果在接种后怀孕或在未知怀孕的情况下接种了疫苗，基于对上述疫苗安全性的理解，不推荐仅因接种新冠病毒疫苗而采取特别医学措施（如终止妊娠），建议做好孕期检查和随访。

建议对新冠病毒感染高风险的哺乳期女性（如医务人员等）接种疫苗。考虑到母乳喂养对婴幼儿营养和健康的重要性，参考国际上通行做法，哺乳期女性接种新冠病毒疫苗后，建议继续母乳喂养。

接种每剂本疫苗后，应现场留观至少30分钟，以备出现不良反应时能及时处理；接种后14天内，注意观察身体变化，如有局部反应和全身反应，随时记录并报告给接种机构的医疗人员。

接种本疫苗后建议清淡饮食、多喝水。建议一周内避免进食辛辣刺激食物及海鲜类食物，避免饮用含有乙醇成分的饮品。

建议接种后当日避免接种部位沾水并注意局部卫生，以防皮肤感染。

建议接种后不进行剧烈运动。

保护效力

2020年12月30日国药集团发布消息称，国药中国生物（国药中生）北京公司新型冠状病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验中期分析数据结果显示，该疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新型冠状病毒感染的保护效力为79.34%。

关于疫苗保护期，根据我国《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则》要求，接种符合要求的上市的新型冠状病毒灭活疫苗后所产生的抗体最少能预防半年。

药物相互作用

不建议将新型冠状病毒灭活疫苗与其他疫苗同时接种。

如果疑似狂犬病暴露者需要接种狂犬疫苗，或其他外伤者需接种破伤风抗毒素或免疫球蛋白，应优先接种狂犬疫苗或破伤风抗毒素或免疫球蛋白，暂缓接种新冠疫苗。

14天内接种过其他灭活疫苗者，28天内接种过减毒活疫苗者，均要暂缓接种新冠疫苗。

孕妇及哺乳期妇女

孕妇建议暂缓接种。

哺乳期女性建议暂缓接种。

贮藏

2～8℃冷藏保存。