GnRH拮抗剂Yselty治疗子宫肌瘤的新药在欧盟申请上市

　　近日，ObsEva SA瑞士生物制药公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Yselty（linzagolix 100mg和200mg）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（Heavy Menstrual Bleeding，HMB）。

　　目前，linzagolix处于后期临床开发阶段，用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）和子宫内膜异位症相关疼痛。

　　如果获得批准，Yselty将成为在治疗子宫肌瘤具有灵活剂量方案的唯一一种GnRH拮抗剂：

　　（1）每日一次100mg剂量，适用于有禁忌症或倾向于避免使用激素加回疗法（add-back therapy，ABT）的女性患者；

　　（2）每日一次200mg联合ABT，适用于长期使用（超过6个月）；

　　（3）每日一次200mg短期使用，适用于需要快速减少纤维瘤体积时。

　　Yselty治疗子宫肌瘤的3期临床项目包括2项关键临床试验（PRIMROSE 1和PRIMROSE 2）。这些研究均已达到了成功标准：低剂量和高剂量linzagolix联用和不联用ABT均能够有效治疗与子宫肌瘤相关的HMB，并且具有可接受的受益-风险。