快讯| 日本卫生部最早年底批准脊髓损伤干细胞产品上市

根据日本《每日新闻》11月22日报道，日本卫生劳动福利部专家小组已决定向部长申请批准商业化一款干细胞产品，以在一定条件下用于治疗脊髓损伤以及再生病人的运动和感觉功能。

卫生部部长Takumi Nemoto预计最早将在今年年底前批准该产品。据日本官方表示，如果批准，这将是世界上第一个批准治疗致残性损伤的方法。

该产品由日本大阪制药公司Nipro开发，已于6月份申请政府审批，专门针对脊髓损伤患者——符合条件的患者均是治疗前的两周内遭受脊髓损伤，并且失去了全部或大部分的活动能力或感觉。

在整个治疗过程中，首先要抽取患者的~50毫升骨髓液和血液，并提取其中的间充质干细胞，再在两到三周内将这些干细胞扩增至5千到2亿个细胞数量，最后将获得的干细胞静脉注射至患者体内。

研发人员表示，这些干细胞将会聚集在受损的脊髓神经周围，抑制炎症、释放促进神经细胞复苏的物质，并改善患者的身体机能。

这款产品包含培养干细胞和提取骨髓液的试剂盒，由Nipro公司和札幌医科大学合作开发。此前这款干细胞产品已经在临床试验中进行了测试，13名患者接受了试验性治疗，其中12名病情有所改善。

《每日新闻》上的消息显示，这款产品的安全性已得到确认，但有效性仍然只能估算。因此，专家小组确定了继续销售这种药物的条件——在7年的病人康复治疗中，这款产品是否对90名病人有用。

据估计，每年有多达5000人患有脊髓损伤。为了治疗这种疾病，日本庆应义塾大学的一个团队正在推动基于iPS细胞的临床试验计划，与此同时，美国一家风险投资公司正在推动胚胎干细胞的治疗方案。

接着说一说日本的干细胞治疗临床应用。

日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱，致力于在2030年实现干细胞再生医疗的普及。日本的干细胞临床应用也走在世界前沿。

2016年日本批准了治疗移植物抗宿主病的干细胞产品（商品名temcell）上市。今年4月中旬，由韩国生物技术公司NatureCell及Rbio共同经营的生物之星干细胞研究所宣布，治疗阿尔兹海默症的干细胞药物AstroStem获批在日本福冈三一诊所（TrinityClinic Fukuoka）商业化使用。4月12日起，该诊所可开始使用干细胞药物治疗阿尔兹海默症（快讯| 全球首个干细胞治疗老年痴呆在日本诊所获批使用）。

今年日本还启动了多项全球首例临床试验，比如5月日本宣布开展全球首个基于iPS细胞的心脏治疗试验（快讯| 全球首个基于iPS细胞的心脏治疗试验在日本获批）；7月日本政府批准了京都大学使用iPS细胞治疗帕金森的临床试验（快讯| 全球首个iPS细胞治疗帕金森临床试验获批）……

再来说说国内的干细胞治疗脊髓损伤。

在我国，干细胞治疗脊髓损伤有很大的临床需求，但仍处在临床研究阶段。手持干细胞治疗脊髓损伤相关的国家重点研发计划项目的科研团队负责人在今年表了态。

根据新快报的报道，国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项拟立项2017年度项目——《鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究》负责人戎利民教授表示，“我们的终极目标是要形成规范的干细胞产品，要做干细胞脊髓损伤的指南以及形成产业链，以及干细胞治疗脊髓损伤的专利保护”（快讯| 我国干细胞治疗脊髓损伤有望形成标准化的产品申报）。

在我国，干细胞新药申报的大门一直敞开着。治疗脊髓损伤的干细胞产品发展道路是畅通的，期待临床研究早日取得进一步发展，最终让患者受益。

参考资料：

Health Ministry to allow sale of stem cell treatment for spinal cord injuries

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