似降实增，波澜不惊——拜耳2021Q1业绩解读
图表1. 2020至今欧元对美元汇率走势(点击放大查看)
来源：TradingView，中康产业资本研究中心
汇率和利率的变动对拜耳的2021Q1业绩带来了一定影响，除了使销售额和EBITDA分别减少了9.38亿和3.37亿欧元，还导致核心每股收益(core EPS)降低0.22欧元。这些影响使得2021Q1的销售额、EBITDA和核心EPS表面上都显现出较小的同比降幅。此外，由草甘膦诉讼带来的22亿欧元调解协议支出对2021Q1的自由现金流产生了较大影响。
图表2. 拜耳2021Q1业绩及汇率影响(点击放大查看)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
拜耳的业务包括农作物科学(crop science)、制药(pharma)及消费者健康(consumer health)。在改善的市场环境中，农作物科学业务2020Q1销售额为66.46亿欧元，其中汇率和其他影响导致减少2.52亿欧元，经调整(cpa)后同比增长6%。农作物科学业务增长在产品品类方面主要由杀真菌剂(+22%)和除草剂(+13%)驱动，在地域上则主要由拉美(+26%)和亚太(+29%)驱动。消费者健康业务领先于竞争对手，业绩持续良好。
图表3. 拜耳农作物科学业务2021Q1业绩及关键信息(点击放大查看)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
消费者健康(Consumer Health)
随着疫情逐渐退潮，相对于2020Q1高达两位数百分比的增长，消费者健康业务销售额2021Q1同比增长降低至4.4%(cpa)。疫情带来的社交隔离对销售额产生一定影响，尤其是对咳嗽和感冒类产品。消费者健康业务在2021Q1的增长动力来自于皮肤科产品(+7% cpa)和营养药(+5% cpa)。从区域上看，亚太区销售大涨，主要由营养类的持续强增长驱动，包括在中国市场的Elevit(爱乐维，复合维生素片)和在东南亚市场的Redoxon(力度伸，维生素C泡腾片)等。拉美区销售额也有显著增长，主要由疼痛和心脏类产品的高需求导致，尤其是Aspirin(阿司匹林)。以上两区域的皮肤类产品也有明显增长。
2021Q1，消费者健康业务扣除特殊项目前的EBITDA减少至2.92亿欧元，其中包含了0.26亿欧元的汇率影响。调整后的EBITDA利润率为23.3%，略高于去年同期的21.5%，很大程度上得益于较低的营销费用和来自于非核心品牌剥离的一次性收入。总体来说，拜耳认为消费者健康业务的表现优于竞争者。
图表4. 拜耳消费者健康业务2021Q1业绩及关键信息(点击放大查看)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
制药(Pharma)
制药业务2021Q1销售额43.65亿欧元，经调整(cpa)后与2020Q1基本持平(-0.4%)；特殊项目前EBITDA减少6.0%到14.98亿欧元(2020Q1: 15.94亿欧元)，归因于售价降低及0.57亿欧元的汇率影响。
图表5. 拜耳制药业务2021Q1业绩及关键信息(点击放大查看)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
从业务区域来看，在中国第二批国家集采中，拜耳的Glucobay(拜唐苹®，阿卡波糖片)、Avelox(盐酸莫西沙星片)大幅度降价中标，并且于2020年4月底在中国各省区开始执行。2021Q1，拜耳上述药品销售额同比降低，抵消了中国市场上其他产品的增长，尤其是Xarelto(拜瑞妥®，利伐沙班)。2020Q1，拜耳在美国市场的表现则获益于2019年获批上市的前列腺癌药物Nubeqa(诺倍戈®，达罗他胺)。
（2）口服避孕药YAZ/Yasmin(优思明®)/Yasminelle的销售额同比增长12.3%，在中国、日本和中东尤为突出。
（3）重组凝血因子VIII系列产品Kogenate/Kovaltry/Jivi的销售额同比减少17.9%，在美国和德国因为其他产品的竞争下降尤其显著。长效产品Jivi销售额的增长部分抵消了其他两款产品的衰减。
（4）心脏病二级预防药物Aspirin Cardio(阿司匹林)销售额同比增长12.2%，主要因为该药在墨西哥用于预防新冠肺炎，以及中国市场需求的快速增长。
（5）肿瘤药Nexavar(蕾莎瓦®，索拉菲尼)的销售额大幅下跌21.7%，主要是激烈竞争导致在美国的销量下降。
图表6. 拜耳2021Q1销售额前15的药品(点击放大查看)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
Eylea(aflibercept，阿柏西普)是靶向VEGF的融合蛋白药物，由再生元(Regeneron)和拜耳联合开发，两者分别负责美国和美国以外的市场。阿柏西普作为眼内注射剂，可用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变，以及黄斑水肿。
阿柏西普最早于2011年在美国获批，凭借更优的疗效，销售额快速攀升，于2015年超过2006年上市的首个抗VEGF眼用生物药Lucentis(雷珠单抗)。2019年，诺华的抗VEGF眼用生物药Beovu(brolucizumab)被FDA批准上市，疗效媲美阿比西普，同时是首个可以间隔3个月给药的抗VEGF药物，然而上市后出现动脉阻塞、血管炎症或严重视力丧失等不良事件。阿柏西普凭借安全性上的优势继续笑傲江湖，2020年全球销售额达到83.6亿美元，位居全球药品销售榜第6位。
阿柏西普在2020年新冠疫情期间扩大了市场份额，2021Q1保持了这一趋势，实现销售额6.71亿欧元(汇率调整后8.14亿欧元)。拜耳的市场合作伙伴再生元报告，阿柏西普在美国的2021Q1销售额同比增长15%到13.5亿美元，而罗氏的雷珠单抗的同期销售额为3.7亿美元。值得注意的是，阿柏西普的有效成分专利已于2020年到期，雷珠单抗的核心专利则早在2019年即已到期，预期两者将很快面临生物类似药的挑战。
此外，阿柏西普已于2018年在中国获批，用于治疗wet-AMD和DME，随后通过国家医保谈判进入2019版国家医保目录，于2020年1月1日开始执行。至此，中国市场上的3款抗VEGF眼用生物药：罗氏的雷珠单抗、康弘生物的康柏西普、拜耳的阿柏西普均已进入国家医保，竞争加剧。
图表7. 全球已上市的4款抗VEGF眼用生物药
来源：公开信息，中康产业资本研究中心
利伐沙班
Xarelto(拜瑞妥®，利伐沙班)是第一个获批上市的Xa因子直接抑制剂，进而减少凝血酶(凝血因子IIa)生成，从而发挥抗凝作用。利伐沙班由拜耳/强生联合开发，于2008年9月在加拿大获批上市，随后于2008年、2009年、2011年分别在欧盟、中国、美国上市。2021Q1，利伐沙班销售额同比增长6.5%(cpa)，然而2020Q1同比2019Q1的增长达到12.4%，拜耳认为这是2021Q1在德国销售额大幅下降所致。
利伐沙班的化合物专利已于2020年到期，虽然仍有一些组合物、制备方法、用途、晶型及中间体的制备方法专利仍未到期，但是仍然提供了规避专利的可能。中国市场上，在正大天晴的首仿利伐沙班片于2019年8月获批上市后，截至2021年4月底，共有18家国内企业的利伐沙班仿制药获批上市(视同通过一致性评价)。利伐沙班被纳入第五批国家集采品种范围，并且成为其中过评企业最多的品种。届时，拜瑞妥将需要与众多国产仿制药竞标，预计中标价相对原研药价格将大幅降低。
Nubeqa(诺倍戈®，达罗他胺)
面临两大核心产品即将跌落专利悬崖局面，拜耳寄希望于已获批和即将获批的几款新药，其中包括前列腺癌药物Nubeqa(darolutamide, ODM-201)。该药是拜耳/Orion联合开发的雄激素受体拮抗剂，于2019年7月、2020年3月、2021年2月先后在美国、欧盟、中国获批上市，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。
拜耳希望将Nubeqa培养为新的“重磅炸弹”药物，然而2021Q1该药未能进入拜耳销售额top15药品，这意味着其销售额低于0.65亿欧元。2021Q1，辉瑞/安斯泰来的Xtandi(安可坦®，恩扎卢胺/恩杂鲁胺)、强生的Erleada(安森珂®，阿帕他胺/阿帕鲁胺)的全球销售额分别为2.67亿美元、2.61亿美元，两者不相伯仲。
拜耳认为Nubeqa目前的适应症局限于nmCRPC，而且新冠疫情阻碍了全球范围内的营销活动，在2021Q1主要借助数字化方式。随着更多适应症，如转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)、前列腺癌辅助治疗的获批，以及恢复面对面推广，拜耳有信心Nubeqa的销售额在2021年内进入top15。
进行中的临床项目
截至2021年5月，拜耳进行中的临床试验共计53项，其中I~III期试验分别有25项、20项、8项，布局于肿瘤、心血管和肾病、妇女健康、罕见病及其他领域。III期临床试验中包括了已上市药物抗VEGF融合蛋白阿柏西普的3项新适应症、雄激素受体抑制剂达罗他胺的2项新适应症、多激酶抑制剂瑞戈非尼的1项新适应症、PI3K抑制剂copanlisib的1项新适应症。
就在2021Q1业绩发布之前，拜耳的finerenone的又一项III期临床试验(FIGARO-DKD)达到了主要终点，在约7400例患有慢性肾病(CKD)合并2型糖尿病患者中，显著降低首次发生心血管死亡或非致死性心血管事件(心脏病发布、中风、心衰住院)的综合风险。该药是首个被证实能带来上述获益的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，已于2021年1月被FDA纳入优先审评程序，目前上市申请在美国、欧盟、中国正在审查中。该药获批后虽然面临广阔的市场，但需要直面具有心血管获益的SGLT2抑制剂的竞争，如阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净。
图表8. 拜耳的临床开发项目(截至2021年5月)(点击图片放大)
来源：公司公告，中康产业资本研究中心
结 语
2020年新冠疫情在国外的肆虐，对众多跨国药企带来了较大影响。汇率等影响使拜耳2021Q1业绩表面稍降，然而调整后仍是略升的良好开局。同时，拜耳采取了正确积极的策略：一方面积极拓展已上市产品的适应症，挖掘价值；另一方面加快临床开发，通过新产品上市推动增长。在主要医药市场疫情渐趋缓和的情况下，预祝拜耳在2021年取得理想的业绩。