女性感染HPV，新技术可更早识别谁更容易得宫颈癌

全世界每年有超过60万名妇女被诊断出患有宫颈癌，持续感染高危型HPV是宫颈癌的主要原因，全世界 99% 以上的病例都与此有关。虽然大多数 HPV 感染会自行消退，但一些病毒检测呈阳性的女性可能会出现宫颈癌前病变，如果不及时治疗，可能会发展为宫颈癌。宫颈筛查有助于在侵袭性癌症发展之前识别有患病风险的女性，但如何更早期识别哪些女性风险最大至关重要。

罗氏CINtec PLUS细胞学双染色生物标志物技术是一项针对高危HPV检测呈阳性的女性的分类测试，在一项针对 35,000 多名 25 至 65 岁女性的试验中被发现显示出明显的患者益处。

CINtec PLUS 细胞学测试旨在检测生物标志物 p16 和 Ki-67，这些生物标志物通常与转化HPV感染有关，如果不进行治疗，这些感染可能会发展为癌前病变或癌症。该测试使用与 HPV 或液基巴氏细胞学测试相同的样本进行，旨在识别被诊断出患有宫颈癌风险较高的 HPV 的女性。单细胞中这两种生物标志物的阳性结果表明女性患疾病的风险更大。双染色结果为阴性的女性患宫颈疾病的风险显著降低，她们的身体可以有更多时间自行清除 HPV 感染。

CINtec PLUS 细胞学测试在 IMPACT 试验中进行了研究，该试验招募了大约 35,000 名年龄在 25 至 65 岁之间的女性。该试验在美国16 个州的 32 个临床地点进行。研究人群的中位年龄为 39 岁，大多数都受过高中以上教育。大多数参与者在过去 5 年中接受了巴氏细胞学检查，其中 84.9%为正常。此外，12.3% 的人至少接种了 1 剂 HPV 疫苗。在报告接种疫苗的人中，60% 的年龄在 25 至 29 岁之间。在 IMPACT 试验中，高危 HPV 阳性的女性接受了后续分类测试，以帮助确定她们的宫颈细胞是否正在转化为宫颈癌前病变。

结果显示，与巴氏涂片相比，CINtec PLUS细胞学测试在检测宫颈癌前病变方面更为敏感。巴氏细胞学检查在 6.5% 的患者中检测到意义不明的非典型鳞状细胞，而 CINtec PLUS 检测到的比例为 15.1%。CINtec PLUS 细胞学检测结果为阴性的HPV阳性女性，其 1 年累积患病风险非常低，明显低于 HPV 阳性女性巴氏细胞学分诊检测结果为阴性的相关风险。

“IMPACT 试验的这些结果证实了先前研究的数据，这些数据表明将 CINtec PLUS 细胞学测试纳入宫颈癌筛查计划可以为临床医生及其患者带来真正的好处，”纽约哥伦比亚大学医学中心Thomas Wright 医学博士说。“作为 HPV 阳性宫颈癌筛查结果的分类测试，CINtec PLUS 细胞学测试非常有用，可以将立即转诊到阴道镜检查中获益最多的女性与可以采用微创方法进行随访的女性区分开来。”目前，CINtec PLUS细胞学测试已经获得 FDA 批准。

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