医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
近年来国家和地方都出台了一系列激励政策振兴中医药事业的发展，中药制剂的发展也迎来了难得的机遇。目前国家对于医疗机构中药制剂的调剂使用原则经过了长时间的调整，已从过去的“严格控制调剂”逐步转变为目前的“批准即可调剂”。而多省份也开始陆续公布可调剂品种名单。
8月9日，四川省中医药管理局公布了《四川省医疗机构中药制剂调剂品种目录》(第一批，以下简称目录)，共包括198种医疗机构中药制剂调剂品种（具体见文末附表）。据悉此次目录品种的遴选是在医疗机构申请的基础上，本着突出特色、疗效确切、安全可靠的原则，经专家审评而确定的。通知明确，目录所列制剂品种可以在全省医疗机构调剂使用。调剂使用期限一般为2年，且不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。通知要求，制剂调出方医疗机构要建立健全质量管理体系，切实加强对制剂室管理，确保制剂质量；制剂调入方医疗机构在临床使用中要进一步监测调入制剂的疗效和不良反应；各级药品监管部门要进一步加大对目录中医疗机构制剂的监督管理力度；各级卫生健康管理部门、中医药主管部门要依据职责加大对本辖区调剂使用中药制剂的临床应用质量管理，确保制剂调剂使用质量安全和疗效。
多省已发文，支持中药制剂调剂使用
医疗机构中药制剂指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定中药处方制剂。它具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，是临床用药的重要组成部分，在传承经典名方、验方上发挥了重要作用，其来源于临床并应用于临床，是我国中药新药研发的一条重要路径。近年来中药制剂放开调剂使用呼声也越来越高。而国家对于医疗机构中药制剂的调剂使用原则经过了长时间的调整，从过去的“严格控制调剂”逐步转变为目前的“批准即可调剂”。据业内人士分析，调剂使用放宽与我国近年来推进的医疗联合体建设和发展有极大的关联，解决了患者为特色制剂而异地就医的问题，也使得医师在医联体内开具医疗机构中药制剂的合法性得到保障，既符合了新医改的实际需求，又促进了各医疗机构中药制剂资源的流动。
目前，多个省份根据实际情况相继出台具体的医疗机构中药制剂调剂使用管理措施。
2021年8月5日，湖南省药监局和湖南省中医药管理局联合发布《关于医疗机构中药制剂调剂使用有关事项的通知》，公布了44个中药制剂可调剂品种名单。同时明确会定期公布省医疗机构中药制剂调剂品种目录，并根据调剂使用情况对目录做动态调整。2021年4月，安徽省药监局等三部门联合下发关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知，明确对于经安徽省中医药局审核同意的品种，由中药制剂配制单位向该省药品监督管理局提出调剂申请，并填写《安徽省中药制剂医联体内调剂使用申请表》，经批复同意后，允许在医联体内医疗机构间调剂使用，有效期1年。通知强调允许调剂使用的中药制剂应当是疗效确切、质量可靠、已取得批准文号、尚在有效期内，且临床安全使用2年以上的中药制剂。2021年2月，上海市卫健委和上海市中医药管理局联合发布《关于进一步加强区域中医医联体建设工作的通知》（沪卫中管[2021]1号），明确推进并拓展市级医疗机构中药制剂在区域中医医联体范围内的调剂使用；
2021年2月，陕西省药监局制定印发《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，对调剂使用的申请条件、审批程序、责任义务和监管事权等内容进行了明确。
《通知》明确，调剂主体双方应为陕西省行政区域内具有协作关系的医疗机构，调剂使用的品种应在调出机构临床安全使用1年以上。2020年9月，河南省药监局发布《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，明确取得制剂批准文号或者备案号的医疗机构中药制剂，且在临床使用2年以上、疗效确切、质量可靠、临床急需而市场没有供应，可以在全省同一专科协作网络、科研协作单位、对口支援单位、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心调剂使用，申请调剂使用期限一般为2年。
2019年9月，江西省5部门发布《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，明确“使用5年以上中药院内制剂可省内调剂使用”。
