78款药品过评，仿制药一致性评价1月报

2021年1月，新增仿制药一致性评价申报受理号110个，新增通过受理号145个/78个品种。截止1月底，仿制药一致性评价总受理号达到2746个，通过受理号1079个，视同通过774个。

1、一致性评价概览

截止1月底，仿制药一致性评价申报的受理号2746个，共计571个品种，涉及649家企业。其中，注射剂受理号1114个，共计196个品种，涉及235家企业。

2746个仿制药一致性评价申报的受理号中，“在审评审批中”的占到了55%，相比前期有明显减少。这其中包括869个注射剂受理号，主要由于前期一直没有出台正式的注射剂一致性评价政策积压了。

2、一致性评价进度

1月新申报一致性评价的受理号为110个，环比上升32.5%，同比基本持平。其中，注射剂有67个，有明显的上升。

1月共有8个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括4个口服固体制剂、3个注射剂和1个口服混悬剂。

3、一致性评价排行榜

2746个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢曲松钠和阿莫西林胶囊最多，受理号数量为57个；其次为苯磺酸氨氯地平片，受理数量为49个。通过方面，目前总计1079个受理号通过一致性评价：阿莫西林胶囊最多，受理号数为39；其次是苯磺酸氨氯地平片，受理号数为35个。（不包括视同通过）

目前共计774个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录604个。他达拉非片视同通过一致性评价受理号数最多，达到23个受理号；其次是瑞舒伐他汀钙片，受理号数为19个。

企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是科伦药业，总计88个；其次是齐鲁制药，受理号数为86个。通过最多的是扬子江药业，共计45个受理号；其次是复星医药和科伦药业，通过受理号数均为38个。

目前共有31个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到454个，其次是山东省，达到323个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到212个；山东省第二，通过受理号131个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、上市企业公告