动脉橙周报20210801:腾讯发布全新智慧医疗数据中台，FDA批准首个用于治疗糖尿病的可互换生物仿...
本期统计时段：7月24日-7月30日
一、资本动态
百图生科获上亿美元A轮融资，由GGV纪源资本领投
2021年7月30日获悉，生物计算平台企业百图生科已完成上亿美元A轮融资，由GGV纪源资本领投，百度、君联资本、蓝驰创投、真知资本、襄禾资本跟投，公司创始人李彦宏继续追加投资。本轮融资将主要用于技术研发和人才引进。本轮融资过后，公司还将进一步加大其生物计算引擎的建设力度，在多组学技术、高通量实验技术、蛋白质计算技术、高性能生物计算技术等领域继续研发，加大人才的引进力度，并推动其首批药物研发管线达到新阶段。
“翼方健数”完成超3亿元B+轮融资，持续投入产品研发
2021年7月29日获悉，专注隐私安全计算领域的大数据和人工智能科技公司“翼方健数”（BaseBit.ai），已于日前完成超过3亿人民币的B+轮融资。本轮融资投资方暂未披露。本轮融资后，公司计划持续投入产品研发，并进行相关市场拓展。
健康信息和设备公司Exo完成2.2亿美元C轮融资，由RA Capital Management领投
2021年7月29日获悉，健康信息和设备公司Exo已完成2.2亿美元C轮融资，本轮融资由RA Capital Management领投，BlackRock、Sands Capital、Avidity Partners和Pura Vida Investments跟投。将为其手持式超声设备和直观的医疗点超声工作流程解决方案Exo Works的商业化提供资金。
恩和生物完成超1亿美元B轮融资，由红杉中国领投
2021年7月29日，工业合成生物技术公司恩和生物（Bota Biosciences）宣布完成超1亿美元的B轮融资。此次融资由红杉中国领投，招银国际资本及前轮投资人经纬中国、夏尔巴投资、源码资本、五源资本、美团等跟投。至此，Bota Bio的融资总额超1.45亿美元，创下亚洲合成生物学领域融资速度及融资规模纪录。本次融资将用于扩展公司的全球业务，进一步完善Bota Freeway和高精度发酵平台以及中试基地的搭建，以促进公司在消费品、食品、营养品和医药领域产品管线的进一步扩展。
复星医药以2.3亿元参设基金，投资中早期生物医药领域
2021年7月28日获悉，复星医药公告，公司与控股子公司南京复宜在内的其他5方投资人，拟共同出资设立目标基金，目标基金拟聘任通德资本为管理人，计划募资5亿元，首期拟募资总额为4.05亿元。首期拟募集中，复星医药（作为LP）、南京复宜（作为GP）拟分别以现金出资2.3亿元、500万元。此次投资旨在重点发掘中早期生物医药领域的成长性企业。
微创医疗旗下心律管理业务获1.5亿美元C轮融资，高瓴和微创共同领投
2021年7月28日获悉，微创医疗旗下专注于研发及销售植入式起搏器和除颤器设备以及心律失常管理相关技术的子公司MicroPort Cardiac Rhythm Management Limited获1.5亿美元C轮融资，投后估值为12.5亿美元。高瓴和微创共同领投此番C轮投资，分别投资2000万美元和4700万美元。6家新加入的投资方包括中金资本、碧桂园创投、易方达资本、涌容资产、L Squared Private Management和万汇资本，共计投资8300万美元。
生物技术公司Rakuten Medical完成1.66亿美元D轮融资，由General Catalyst领投
2021年7月28日，专注于开发和商业化多种适应症的创新肿瘤产品的全球临床阶段生物技术公司Rakuten Medical, Inc.宣布完成1.66亿美元D轮融资，包括7500万美元的新资本和9100万美元的可转换期票（包括应计利息）的转换。本轮融资由General Catalyst领投，现有投资者包括Rakuten Group和SBI Group。该公司正继续在其Illuminox™平台上开发用于一系列肿瘤适应症的其他疗法。
嘉越医药完成逾3亿元B轮融资，国投创业和红杉中国共同领投
近日，创新药物研发公司嘉越医药完成逾3亿元B轮融资，由国投创业和红杉资本中国基金共同领投，领承创投和乡融资本跟投，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于创新药管线多项后期临床和中期临床项目的推进。
药物研发公司Artios Pharma宣布完成1.53亿美元C轮融资，由Omega Funds和TCG X领投
2021年7月27日，癌症治疗药物研发商Artios Pharma Limited宣布完成1.53亿美元（1.1亿英镑）C轮融资，为进一步开发其有前途的临床阶段管道提供资金。其他投资者包括Avidity Partners、Invus、Deep Track Capital、Sofinnova Partners、Tetragon Financial Group、RTW Investments LP、Soleus Capital、Piper Heartland Healthcare Capital、CaaS Capital Management和Schroders Capital以及现有投资者Arix Bioscience plc、SV Health Investors、Andera Partners、LSP、M Ventures、Pfizer Ventures、IP Group plc和Novartis Venture Fund。
迪飞医学完成2亿元融资，布局病原微生物临床分子检测领域
2021年7月26日获悉，迪飞医学科技（南京）有限公司（以下简称“迪飞医学”）已完成2亿元融资，本轮融资由国际知名投资机构IDG资本领投，由中金资本担任独家融资顾问。本轮融资将布局病原微生物临床分子检测领域，主要用于产品注册、技术研发及临床合作推进等。
迈普医学在深交所上市
2021年7月26日，深交所官网披露，迈普医学于2021年7月26日登陆创业板。迈普医学本次公开发行股票1,651.5766万股，其中公开发行新股1,651.5766万股，发行价格15.14元/股，新股募集资金2.50亿元，发行后总股本6,606.2951万股。迈普医学主要从事高性能植入医疗器械的研发、生产和销售。2020年度，公司实现营业收入1.24亿元，净利润3,696.78万元。
金仪盛世连续完成两轮融资，每轮融资金额均达到数亿元人民币
近日，生物制药一次性使用系统提供商金仪盛世在6个月内连续完成两轮重要融资，每轮融资金额均达到数亿元人民币。金仪盛世A轮由经纬中国领投，华睿投资、嘉远资本跟投；B轮由招银国际资本领投，夏尔巴、中信医疗基金、建发新兴投资等专业医疗基金跟投，A轮机构股东持续加投，歌路资本担任独家财务顾问。融资金额将主要用于新型一次性生物反应器、一次性储配液系统、一次性细胞培养袋、呼吸袋、取样袋、储液袋等系列耗材的开发、产能扩增，以满足一路持续飙升的客户需求。在公司新的核心技术日趋成熟、市场需求快速扩大的背景下，上述两轮融资将会助力公司乘势而上，在进口替代的大趋势下实现竞争实力和市场地位的快速跃升。
二、政策一览
国家卫健委办公厅发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》
2021年7月28日，国家卫健委办公厅正式发布了《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》作为附件一同下发。按照《通知》要求，国家卫健委按职责统筹组织药品临床综合评价工作，主要指导相关技术机构或受委托机构开展国家重大疾病防治基本用药主题综合评价，协调推动评价结果运用、转化。而省级卫生健康行政部门要按照国家有关部署安排，制定本辖区药品临床综合评价实施方案，建立评价组织管理体系，因地制宜协调实施区域内重要疾病防治基本用药主题综合评价。此外，《指南》明确，评价主要聚焦药品临床使用实践中的重大技术问题和政策问题，围绕技术评价与政策评价两条主线，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的定性定量相结合的数据整合分析与综合研判，提出国家、区域和医疗卫生机构等疾病防治基本用药供应保障与使用的政策建议。
器审中心发布《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见
2021年7月26日，根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。反馈意见截止日期为2021年8月20日。
国家中医药管理局：六项措施推广中西医结合医疗模式
2021年7月26日，国家中医药管理局医政司副司长严华国日前在国家卫健委召开的新闻发布会上表示，在防治新冠肺炎的过程中，中医药与西药协同开展医疗救治，促进中医药深度介入诊疗全过程，发挥了关键性作用。根据三部门日前出台《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》，主要采取以下六项措施：一、三级综合医院全部设置中医科室，支持二级综合医院设置中医科室；二、在综合医院临床科室强化中西医协作，加强临床科室中医医师配备；三、对临床类医师开展中医药专业知识轮训，逐步做到“能西会中”；四、和国家发改委、国家卫生健康委共同打造一批中西医协同高地；五、聚焦癌症等重大疑难疾病开展中西医联合攻关试点；六、做到“三纳入、一差别”，把中西医协同发展纳入综合医院评审和绩效考核、纳入综合医院章程等。
三、商业动态
1、商业合作
礼来公司与Kumquat Biosciences宣布达成独家战略合作，以开发新型临床候选药物
2021年7月29日，礼来公司旗下公司Loxo Oncology与Kumquat Biosciences宣布达成一项价值超20亿美元独家合作，以发现和开发旨在刺激癌症患者的肿瘤特异性免疫反应的新型小分子药物。一旦通过发现阶段，礼来公司将有权选择想在临床前和临床开发中探索的资产。
康泰生物与Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议
2021年7月29日，深圳康泰生物制品股份有限公司与阿根廷生物制药公司Sinergium Biotech S.A.签署新型冠状病毒灭活疫苗产品紧急使用许可申请服务协议。双方拟就康泰生物新冠灭活疫苗在阿根廷当地紧急使用许可申请服务，及未来签订许可分销协议，并在当地进行配方、灌装和包装等事项协商达成一致。
武田与PeptiDream扩大肽偶联药物研究合作
2021年7月29日，生物制药公司PeptiDream和武田（Takeda）宣布扩大双发的独家合作，围绕中枢神经系统（CNS）靶标研发肽偶联药物（PDCs）。根据协议条款，PeptiDream有资格获得总计约35亿美元的款项，包括预付款和潜在的临床前、开发、上市和基于销售里程金。PeptiDream和武田最初于2020年12月达成独家合作许可协议，通过PeptiDream和JCR Pharmaceuticals公司开发的多肽与武田研发的靶向人转铁蛋白受体1（TfR1）有效载荷偶联而成PDCs，用于治疗神经肌肉疾病。此次的新合作扩大了TfR1结合肽配体的用途，用于治疗神经退行性疾病。
阿斯利康与再生元达成合作，共同研发和商业化靶向GPR75的新型小分子药物
2021年7月28日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布与再生元（Regeneron）达成合作，共同研发和商业化靶向GPR75的新型小分子药物，以治疗肥胖和相关共病。
一品红拟2500万美元投资创新药企业Arthrosi，将共建合资公司开拓国内市场
2021年7月27日，一品红发布公告，公司通过全资子公司与创新药研发公司Arthrosi Therapeuti达成一系列协议并将进行战略合作，这一合作将进一步丰富公司产品管线，获得相关药物在中国区域的商业化权益，加速公司对创新药的产业化布局。据了解，在本次合作中，公司子公司瑞騰生物（香港）拟以自有资金2500万美元参与Arthrosi的C2轮优先股融资。增资完成后，瑞騰生物（香港）将获得Arthrosi公司347.32万股股份。未来，公司子公司广州瑞奥生物将与Arthrosi将在中国广州成立一家合资公司广州瑞安博医药科技有限公司（暂定名），负责完成Arthrosi开发的AR882、AR035项目在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的研发并取得上述药品的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。上述投资完成后，瑞騰生物（香港）和瑞奥生物累计投资总额约人民币3.83亿元。
普利制药与中国科学院高能物理研究所签署《共建医药创新技术中心合作协议》
2021年7月27日，普利制药发布公告与中国科学院高能物理研究所签署《共建医药创新技术中心合作协议》，双方将聚焦于硼中子药物、mRNA核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物以及靶向递送系统等领域，开发面向重大疾病防治领域的医药创新药物并进行战略合作，成立医药创新技术中心，集双方各自优势，产、学、研合作于一体，开发面向国家重大疾病防治领域的医药创新项目。
华米科技联合德华安顾，率先推出基于可穿戴技术的重疾险
2021年7月26日获悉，华米科技与德华安顾人寿宣布正式达成战略合作，在业内率先推出基于智能可穿戴技术和健康管理服务的健康险产品“巴纳德尊享健康版”。双方将以“健康中国”战略为指引、以提升大众健康保障水平为目标，持续探索科技赋能健康保险的新模式。该新型产品的特点是可基于智能可穿戴大数据为客户提供综合性重疾保障，在取得客户充分授权后，可运用智能可穿戴设备实时监测健康指标，定期为客户进行健康分评估，并通过健康促进方案助其形成良好的生活习惯。当客户的健康状况获得改善、健康分值提高后，便可获得更多的保险保额。
生物技术公司Synaffix宣布与普方生物达成价值2.46亿美元的ADC合作
2021年7月26日，生物技术公司Synaffix宣布与普方生物签署合作协议。基于此次合作，Synaffix将提供多个新型的有效载荷连接子技术，包括GlycoConnect™糖苷偶联技术和极性的 HydraSpace™，这两种技术都可以优化ADC药物的有效性和安全性。普方生物将负责该ADC候选分子的研发、生产和商业化。协议签署后，普方生物有权在某一指定肿瘤靶点的项目上使用上述技术并且保留日后在另外一个肿瘤靶点项目上的合作许可权益。根据协议条款，Synaffix将有资格获得总额高达2.46亿美元的合作首付款和潜在的里程碑付款，以及该ADC产品未来商业化基于净销售额的阶梯式特许权使用费。其它财务条款细节未披露。
妙健康联合北京大学深圳医院，助力国家慢病综合防控战略实施
2021年7月26日，由中国健康促进基金会、北京大学深圳医院与妙健康联合举办的「5G+AI健康管理适宜技术三高共管综合应用课题暨生活方式健康管理中心共建区域试点启动仪式」顺利举行，会上，双方就“5G+AI健康管理适宜技术三高共管综合应用”项目的合作内容达成共识：通过线下生活方式健康管理中心共建、线上5G+AI技术综合应用等手段，为“三高”人群及区域内居民提供高质、高效、覆盖全生活场景的健康干预管理，从根本上提升居民的健康水平和生活质量。
2、公司动态
腾讯发布全新智慧医疗数据中台
2021年7月29日，据官方介绍，新发布的腾讯智慧医疗数据中台，涵盖从数据集成、数据治理到数据应用的全流程医疗数据服务能力，并进一步开放平台、引入生态，帮助医疗机构和各级管理部门实现对医疗数据全面、专业、自动化的管理。
赛默飞宣布在苏州打造生命科学产业基地
2021年7月29日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技与苏州高新区管委会签订合作备忘录，宣布将于苏州高新区投资建设赛默飞中国制造中心旗下又一全新工厂。新厂将生产体外诊断及生物制药相关产品，建成后将成为赛默飞亚太地区最大的生命科学产业基地。赛默飞本次投资总金额达5000万美元，预计于2022年建成投入使用。
亚盛医药再获合作伙伴UNITY Biotechnology 200万美元里程碑付款，抗衰老药物UBX1325临床开发迅速推进
2021年7月29日，亚盛医药宣布，公司全球战略合作伙伴UNITY Biotechnology, Inc.在研Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗晚期血管性眼病患者的I期临床试验获正面数据，并已完成IIa期临床试验的首例患者给药。UBX1325来自亚盛医药授权UNITY用于针对年龄相关疾病药物临床开发的候选药物BM-962。根据此前双方达成的授权许可协议的条款，公司将获得以UNITY普通股形式支付的200万美元里程碑付款。
博安生物博优诺®（贝伐珠单抗注射液）新适应症获批
2021年7月28日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺®在中国获批的第三个适应症。据了解，博优诺®是博安生物自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，为安维汀®的生物类似药。
华兰生物子公司疫苗产品获批临床
2021年7月28日获悉，华兰生物发布公告称，于近日收到控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司报告，由华兰疫苗与广州恩宝生物医药科技有限公司合作研发的相关疫苗获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，通知书编号为2021LP01113，该通知书有效期为12个月。
3、FDA动态
葛兰素史克宣布FDA批准美泊利单抗（mepolizumab）用于成人慢性鼻窦炎鼻息肉
2021年7月29日，葛兰素史克宣布FDA已批准美泊利单抗（mepolizumab）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者。美泊利单抗（mepolizumab）是一种针对白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，其新适应症适用于对鼻用皮质类固醇反应不足的18岁及以上成人CRSwNP的附加维持治疗。据了解，批准美泊利珠单抗治疗CRSwNP是基于关键SYNAPSE研究的数据，该研究探讨了美泊利单抗与安慰剂对400多名CRSwNP患者的影响。
生物技术公司Dicerna宣布FDA批准DCR-AUD用于治疗酒精使用障碍的研究新药（IND）申请
2021年7月29日，生物技术公司Dicerna宣布FDA批准了DCR-AUD的研究新药（IND）申请。DCR-AUD是该公司治疗酒精使用障碍（AUD）的研究RNAi候选药物。AUD是一种医疗状况，其特征是尽管会产生社会、职业或健康后果，但仍无法停止或控制酒精的使用。在非临床研究中，DCR-AUD已被证明可诱导肝脏特异性ALDH2信使RNA（mRNA）的长时间敲除。通过沉默肝脏中的ALDH2并中断酒精代谢途径，DCR-AUD有可能诱导实时生理反馈，帮助寻求AUD治疗的个体重新控制有害的酒精使用水平。此外，Dicerna还计划在2021年第三季度启动一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照的1期试验，以评估健康志愿者中单次递增剂量的DCR-AUD的安全性和耐受性、药代动力学和药效学。该试验还将使用标准化的乙醇相互作用评估来评估DCR-AUD治疗与饮酒之间的相互作用。
美敦力心脏监测人工智能算法获FDA批准
2021年7月28日，美敦力宣布获得美国食品和药物管理局（FDA）的许可，可使用两种AccuRhymath AI算法，用于LINQ II插入式心脏监护仪（ICM）。AccuRhymatch AI将人工智能应用于LINQ II收集的心律事件数据，提高了医生接收信息的准确性，以便更好地诊断和治疗异常心律。据了解，AccuRhymatch AI验证数据将于本周在心律协会的年度心律会议“心律2021”上公布。
默克公司宣布帕博利珠单抗获得FDA批准，用于高危早期三阴乳腺癌辅助治疗
2021年7月26日，美国FDA再次批准了（keytruda，默克公司）帕博利珠单抗联合化疗用于TNCB的新辅助治疗，术后继续使用帕博利珠单抗单药作为辅助治疗。帕博利珠单抗作为首个免疫治疗方案获批用于TNBC的新辅助治疗是TNBC里程碑式的进展，由于目前TNBC的新辅助治疗方案还是以蒽环或紫杉为主的化疗方案，pCR率不高，因此TNBC患者亟需疗效更好、安全性更佳的新辅助治疗方案，该治疗方案能帮助更多早期患者获得治愈的可能，同时也期待该方案能够早日在中国获批为中国三阴性乳腺癌患者带来更多、更好的治疗选择。
医疗设备公司Asensus Surgical宣布其关节器械获FDA批准
2021年7月28日，医疗设备公司Asensus Surgical宣布获得了FDA 510（k）对直径为5mm的关节器械的许可，并将该关节器械加入了Senhance手术系统技术平台。Asensus Surgical的Senhance超越了典型的手术机器人系统，通过触觉反馈、眼动追踪摄像头控制和3D可视化提供手术保证，并且是第一个提供3毫米器械的平台。关节器械是Senhance手术系统的最新成员，通过机器人的精确性进一步提高了手术性能。
FDA批准首个用于治疗糖尿病的可互换生物仿制胰岛素产品
2021年7月28日获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首个可互换的生物仿制胰岛素产品，用于改善成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者的血糖控制。Semglee (insulin glargine-yfgn)与它的参考产品Lantus (insulin glargine)既是生物类似物，又可以互换（可替代）。Semglee (insulin glargine-yfgn)是美国批准用于治疗糖尿病的第一个可互换的生物仿制产品。这些胰岛素产品的批准可以为患者提供额外的安全、高质量和潜在的成本效益的治疗糖尿病选择。
数据来源于动脉橙数据库。