临床招募 | 放化疗联合帕博利珠单抗治疗高危局部晚期宫颈癌

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达，俗称“K药”），2018年美国FDA批准Keytruda（可瑞达）用于二线治疗具有表达PD-L1的复发或转移性宫颈癌患者。

研究发现帕博利珠单抗在宫颈癌中具有持续的抗肿瘤活性，安全性可控。KEYNOTE-158试验结果显示：所有患者的中位无进展生存期为2.1个月，中位总生存期为9.4个月。经治晚期宫颈癌患者的客观缓解率为12.2%，其中3例出现完全缓解。PD-L1阳性患者的客观缓解率为14.6%。此外，放化疗联合帕博利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌也有效。临床前研究提示在局部晚期宫颈癌中使用免疫检查点抑制有望带来获益，尤其是联合标准放化疗。

医伴旅了解到目前正在开展放化疗联合帕博利珠单抗治疗高危局部晚期宫颈癌研究，符合临床项目报名标准的患者可以踊跃报名，我们将为大家提供最适合的临床项目。

试验药物：

 

帕博利珠单抗注射液

适应症：

 

联合同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）用于高危、局部晚期宫颈癌（LACC）的根治性治疗

临床试验信息：

试验分类：安全性和有效性

试验目的：比较同步放化疗（顺铂单药同步外照射治疗序贯近距离放疗）联合或不联合帕博利珠单抗（MK-3475）治疗高危、局部晚期宫颈癌的安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

年龄：18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)

性别：女

健康受试者：无

主要入选标准：

1. 患有高危局部晚期（FIGO 2014 IB2-IIB期且淋巴结阳性，或FIGO 2014 III-IVA期）宫颈癌。

2. 组织学确认为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。

3. 既往未接受任何针对宫颈癌的确定性外科手术、放疗或系统治疗，且未接受免疫治疗。

4. 在首次研究干预给药前7天内，ECOG体能状态为0或1。

5. 女性，签署知情同意书当日年龄≥18岁。

6. 受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到末次帕博利珠单抗或安慰剂给药后至少120天以及放化疗结束后至少180天，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲）。

主要排除标准：

1. 受试者具有除入选标准2允许的其他组织学亚型。

2. 分期为FIGO 2014 IVB期。

3. 曾接受过子宫切除术（定义为切除整个子宫），或者将子宫切除术作为其最初宫颈癌治疗的一部分。

4. 患有双侧肾积水，除非至少一侧已植入支架或通过定位肾脏造口术解决。

5. 具有无法使用腔内近距离放疗或腔内和插植近距离放疗联合治疗的解剖结构或肿瘤几何学或任何其他原因或禁忌。

6. 在首次研究治疗前30天内曾接种或即将接种活疫苗。

主要研究中心所在地（具体启动情况以后期咨询为准）：

联系方式：

如果您身边有合适的患者欢迎与我们联系。24小时服务热线：400-001-2811

参与临床试验，不仅可以使用最新的治疗方法，医生还会密切关注您的病情状况。病情严重的患者，现行疗法效果不佳或者无力承担费用，参加临床试验免费尝试新的治疗方法，不管是对患者本人还是家属都是一种不错的选择。欢迎大家踊跃报名。注：最终能否入选需要由研究医生判定。

参考资料:

ASCO官网

SGO官网