阿替利珠单抗获得FDA授予优先审批，NSCLC一线可免受化疗之苦！

2020年2月19日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局已接受该公司上市申请，并授予了Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）的作为一线单药疗法的优先审批资格，用于EGFR/ALK阴性PDL1高表达（TC3/IC3）的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者。预计FDA将在2020年6月19日之前做出批准决定。

该资格的审批基于IMpower110研究结果。“在IMpower110研究中，与接受化疗相比，Tecentriq单药治疗明显提高了初治晚期非小细胞肺癌的患者总体生存率，”医学博士兼首席医学官Levi Garraway博士说。“我们正在与FDA紧密合作，以尽快为这些患者带来这种无化学疗法的选择。”

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关于IMpower110研究

IMpower110研究是一项随机，开放的III期临床研究，旨在评估与化疗（顺铂/卡铂和培美曲塞/吉西他滨）相比，阿替利珠单抗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

该研究共入组患者572名初治患者，均不携带ALK或EGFR基因突变。按照1:1的比例分为两组：

研究结果显示，在无进展生存（PFS），总生存期（OS）及安全性方面，阿替利珠单抗完胜化疗！

◆总生存期（OS）方面，阿替利珠单抗一线单药治疗晚期非小细胞肺癌，

在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）的患者中，中位总生存期达20.2个月；

在PD-L1中度表达（TC2/3或IC2/3-WT）的患者中，中位总生存期为18.2个月。与之对应的化疗数据分别仅有13.1个月，14.9个月。

通过进一步的分析发现，在204例PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）的患者中，虽然亚裔只有35例，但获益显著。

◆而在中位PFS方面，不同PD-L1表达水平的患者均能从中获益。

PD-L1高度表达（TC3或IC3-WT，即肿瘤细胞PD-L1表达≥50% 
或肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1表达≥10% 或野生型）的患者中，阿替利珠单抗组VS化疗组为8.1个月VS5.0个月（见下图）；

PD-L1中度表达（TC2/3或IC2/3-WT，肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1 表达≥5%）的患者中，阿替利珠单抗组VS化疗组为7.2个月VS5.5个月；

TC1/2/3或IC1/2/3的患者中（肿瘤细胞或者肿瘤浸润的免疫细胞的PD-L1 表达≥1%），阿替利珠单抗组VS化疗组为5.7个月VS5.5个月。

◆Tecentriq的安全性似乎与其已知的安全性一致，接受Tecentriq的患者中有12.9％出现与治疗相关的3-4级不良事件，而接受化疗的患者中有44.1％出现上述事件。

阿替利珠单抗在各方面明显优于化疗！

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关于Tecentriq

Tecentriq是一种PD-L1抑制剂，通过阻断PD-L1与其受体PD-1和B7-1（也称为CD80）的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和T细胞耗竭，促进肿瘤特异性T细胞活化、增殖和杀伤效应，从而实现清除肿瘤细胞的目的。

Tecentriq已在美国，欧盟等其他国家中，获批单独或与各种靶向疗法和/或化学疗法联合治疗非小细胞和小细胞肺癌，转移性尿路上皮癌和PD -L1阳性转移性三阴性乳腺癌。

Tecentriq是一种癌症免疫疗法，有望与其他免疫疗法，靶向药物和多种化学疗法在多种癌症中联合治疗。

参考资料

[1]https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-02-19.htm