奥拉帕利维持治疗改善新确诊的晚期卵巢癌伴BRCA突变铂类化疗后患者的无进展生存期

　　SOLO1是一项随机、双盲的国际试验，它在118个中心和15个国家进行。符合条件的患者包括年龄18岁及18岁以上；新确诊、晚期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌并伴有BRCA突变，临床上铂类化疗显示完全或部分有效。

　　患者被随机分配（2:1）服用300mg奥拉帕利或安慰剂，每天两次，治疗时间共2年。根据对铂类化疗的反应(完全或部分反应)对分组进行分层。HRQOL是次要终点，预先指定的主要HRQOL终点是前24个月癌症治疗功能评估-卵巢癌试验结果指数（TOI）评分的基线变化。TOI得分从0到100（得分越高，HRQOL越好），临床意义上的差异定义为至少10分的差异。预先指定的研究终点是经过质量调整的无进展生存期和无明显毒性症状的时间（TWiST）。

　　2013年9月3日至2015年3月6日，共有1084名患者入选。693名患者不合格，剩下391名合格患者随机分为奥拉帕利组（n=260）和安慰剂组（n=131）；一名安慰剂患者在接受任何研究治疗前退出，奥拉帕利的中位随访时间为40.7个月（IQR 34.9-42.9），安慰剂的中位随访时间为41.2个月（32.2-41.6）。两组之前24个月内TOI得分没有临床意义。

　　平均质量校正无进展生存期（奥拉帕利29.75个月[95%CI 28.20-31.63] vs安慰剂17.58[15.05-20.18]；差异12.17个月[95%CI 9.07-15.11]，p<0.0001）和平均TWiST持续时间（奥拉帕利33.15个月[95% CI 30.82-35.49] vs安慰剂20.24个月[17.36-23.11]的差异；差异12.92个月[95% CI 9.30-16.54]；p<0.0001）。

　　综上所述，与安慰剂相比，维持奥拉帕利治疗显著改善了新确诊的晚期卵巢癌伴BRCA突变铂类化疗后患者的无进展生存期。