1min实现精准诊断和手术导航，中国原创AI系统或成冠心病诊疗“新标准”|专访博动医学

无论何种疾病，精准、快速的诊断都是及时、妥善治疗的前提。

目前，心血管疾病是我国致死率和致残率最高的疾病。《中国心血管健康与疾病报告 2019》显示，我国现有心血管疾病患者约 3.3 亿。其中冠心病患者 1100 万，2019 年约有 103 万人接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI），且患病率和死亡率均在逐年升高。

对于慢性冠心病的诊断，影像学和功能学是两个重要的诊断支柱。其中，目前最常用的临床常规诊断方法为冠状动脉造影 DSA，但这种仅基于影像解剖学的诊断技术精度不足七成。

基于压力导丝的冠状动脉血流储备分数 (Fractional Flow Reserve, FFR) 能够更准确地评估心肌缺血程度，是目前国内外指南推荐的冠脉功能学评估 “金标准”。但由于需使用有创检查耗材、价格昂贵、操作复杂、学习曲线长、需联合使用血管扩张药物等因素，“金标准” 在国内的普及率不足 1%。

在此背景下，基于影像学计算、没有额外创伤的计算 FFR 技术诞生。相比于传统物理测量的 FFR，基于影像计算的方法除了获得 FFR 值外，还可以通过三维血管重建以及血流预测模拟，完成 PCI 的手术规划和疗效预测。目前主要分为基于 CTA 影像计算的 FFR（FFRCT, CT-QFR 等）、基于 DSA 冠脉造影影像计算的造影 FFR（QFR）、基于腔内影像技术 IVUS 或 OCT 影像计算的 UFR、OFR 等。

其中，QFR、OFR 和 UFR 技术均由我国科学家——上海交通大学涂圣贤教授团队联合博动医学影像科技（上海）有限公司（以下简称 “博动医学”）在全球首创。目前技术领先度、临床验证水平也在国际上处于领先地位。

AI-QFR 系统，即定量血流分数检测仪，是一款用于冠脉介入术中的精准冠脉功能学诊断和 PCI 手术规划与导航系统，是博动医学自主研发、国际首创的FFR，也是中国首个 NMPA 批准上市的国产 FFR，并在 2021 年完成了其升级版 “AI-QFR 定量血流分数检测仪” 的发布，再次获得国家药监局批准上市。

“AI-QFR 冠脉功能学评估方面更加智能化，AI 赋能使其操作更加简便与自动，效率也大大提升，'傻瓜式’ 的分析过程大幅缩短医生的学习曲线，将大幅提升冠心病精准诊治在各级医院的快速普及，有望使各级医生都具有规范、优秀的诊断和手术规划水平” ，博动医学联合创始人、上海交通大学生物医学工程学院涂圣贤教授对生辉说。

图 | 介入导管室中的 QFR 系统（博动医学提供，拍摄于中国医学科学院阜外医院）

新一代 AI-QFR 技术，仅需 1 幅造影，1 步计算，1 分钟内就可以在超快速自动完成冠脉主支与分支的 FFR 评估，诊断精度相比常规冠脉造影结构学诊断提升了 33%，提供冠状动脉狭窄更精准、更快速的诊断方案。

除此之外，它还具备 PCI 手术导航功能，帮助医生快速准确规划支架植入位置、植入数量、支架的尺寸选型，以及预估支架植入的效果（虚拟支架），AI-QFR 还可以早期识别潜伏的高风险病变，预防更多急性心梗的发生。即使是在导管室，也可以实现实时分析，无缝衔接实际临床工作。

先产品，后创业

“和涂老师一起创业解决一些临床问题，难忘的经历实在太多了”。

带着产品销售经验，从大外企投身到一个需要从临床需求出发，打造从研发、产品转化、获得许可再到市场销售这样一个完整闭环的创业公司中，这对刘冰来说是一个全新的体验，也充满挑战。

博动医学创办于 2015 年，由 QFR 发明者涂圣贤教授、和拥有十余年美敦力市场和销售经验的刘冰共同组建。随后招募了来自 GE、西门子、思科等大外企的高管团队。

据博动医学创始人刘冰介绍，创办这家公司的契机是涂圣贤教授及其团队研发的 QFR 技术，刚好可以用来解决一些临床上亟待解决的问题，为了更好地将先进的技术快速转化落地、更好的服务于广大百姓，博动医学就此成立。

“创业，是真正地用手里的技术去解决临床问题，考虑更多的是临床以及社会需求。面对这些需求，手里的技术如何解决临床问题、怎么去落地、产品化以及市场化？想的东西、站的起点是完全不一样的”， 刘冰告诉生辉，“尤其是博动医学的 QFR 技术，是从无到有的自主创新产品，市场销售和推广更需要从教育市场开始，每一步走得都不是特别容易。”

涂圣贤教授在公司里更多的是以技术研究人员的身份带领研究团队，同时也会花费更多的时间和精力在学校带领实验室团队做早期研究。

在博动医学的努力下，QFR 技术已于 2017 年获得欧洲 CE 认证；2018 年 7 月，作为国家 “创新医疗器械”，成为首个 NMPA（国家药品监督管理局）批准上市的国产冠脉功能学和 PCI 手术导航系统；2019 年，获得 FDA 批准在美国上市，共拥有中国和国际发明专利 60 余项。

也是在 QFR 获得 NMPA 上市的同年，博动医学完成了 A 轮融资，之后每年都有资金的注入，可见资本市场对博动医学技术研发能力以及团队实力的看好。

（来源：生辉根据公开信息整理）

截至目前，QFR 技术已经覆盖全球 20 多个国家的近 500 家医院，在全球范围内完成 2 万多例临床验证，也是全球唯一完成大型随机对照临床试验（RCT）的无导丝 FFR 技术。

相比 “金标准”，QFR 准确度几乎一致，同时额外获得了精准手术导航与规划，但检查费用仅需其 1/3，提升冠心病诊治水平的同时，大大减轻了患者的医疗负担。

首创技术在握，刘冰对未来充满信心，“国际市场同样是我们的目标，把这一技术推广到整个泛血管治疗领域是我们的终极目标。”

QFR 已在冠脉领域实现商业落地

QFR 等创新产品由于没有同类产品对比，需要申请新增医疗服务项目（物价），在过去一年内，QFR 检查术已陆续获得包括北京市在内的国内十余省份对批复，被纳入医疗服务项目收费体系，已形成商业闭环，在国内 300 余家医院装机应用。在行业内至少领先其他同类产品两年以上。据悉，物价审批往往需要医院和企业耗费数月时间完成单一省份的审批。

2018 年，初代 QFR 产品获得 NMPA 批准上市后，中华医学院心血管病分会前任主任委员、中国医学科学院阜外医院高润霖院士，中华医学院心血管病分会主任委员、***总医院院长韩雅玲院士等专家领导共同揭幕了 QFR 产品在国内的首次上市，并表示该产品的上市将有助于推动我国冠心病精准医疗的进展。

图丨2018年QFR中国上市会，高润霖院士、韩雅玲院士、徐波、陈韵岱、乔树宾、陈良龙、郭丽君、贾海波等出席

2021 年，第二代 AI-QFR 产品获批上市后，在本次上海市心血管人工智能与冠脉生理学大会上，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、上海交通大学生物医学工程学院陈亚珠院士等再次揭幕，葛院士表示由涂圣贤教授团队和博动医学公司合作研发建立了新的评价指标 QFR 技术，可精准评估冠状动脉病变，为患者心肌缺血提供客观定量的标准，未来一定可以用于心血管疾病的精准诊疗。

图丨2021年AI-QFR中国上市会，葛均波院士、陈亚珠院士、钱菊英、赵强、徐波等出席（右一：博动医学 CEO 刘冰，右三：涂圣贤教授）

临床医生对新技术的认可度仍需高证据水平的临床证据支持。通过影像计算获得的 FFR 冠脉生理学各种不同的产品和技术，受到各种算法模型、系统鲁棒性、临床可行性等的区别，仅通过一致性评价无法让多数临床医生去认可和使用此类产品。高证据水平的临床预后研究和 RCT 研究（随机对照临床试验）仍然是让医生去认可影像 FFR 临床价值的必经之路。同样的，由于技术路径的不同，某单一技术的临床证据也不能被用于证明其他影像 FFR 产品的临床价值。因此，每个厂家通过不同技术实现的影像 FFR 技术都需要得到高水平临床证据才能被临床所广泛接受，而这往往是国内创业公司所缺乏的。

据统计，博动医学在临床证据积累方面处于全球影像 FFR 类企业的领先地位。QFR 产品已在全球 20 多个国家完成的 60 多项临床预后研究证明，其指导下的 PCI 介入治疗可显著降低患者远期不良事件发生率，节省医疗费用。正在进行中的由中国医学科学院阜外医院发起的全球首个无创 FFR 的 RCT 研究 —FAVOR III China 研究，通过在国内 26 家顶级医院的真实世界数据，将用全球最高证据水平直接证明 QFR 对患者的临床获益和卫生经济学价值。这将极大提升临床医生对于 QFR 产品的认可度，从而推动 QFR 技术进入各国的介入指南。

从初代 QFR 到 AI-QFR

QFR 最初的研究成果于 2014 年以原创文章的形式发表在心血管知名杂志 JACC 介入子刊上，彼时该技术名为 FFRQCA，也是国际上首创了基于冠脉造影的计算 FFR 技术，其实相关研究早已从 2008 年开始。

那时的 FFRQCA 技术仍然需要使用微循环扩张药物充盈血管，操作较为复杂，并且计算时间为 10 分钟左右。尽管现在看来耗时较长，但相比于当时美国 HeartFlow 公司开发的 FFRCT 技术则快了不少，当时获取 FFRCT 结果需要数个小时。

验证了 FFRQCA 的可行性之后，涂圣贤教授及其团队着手对其进行优化迭代。

在采用全新的计算模型之下，不再需要药物辅助，同时 QFR 计算时间再次压缩。此时，真正的 QFR 成形，也就是第一代 QFR 技术：采用同一血管的两幅角度差大于 25 度的造影图像，通过算法重建整条血管的三维模型，再结合血流动力学计算得到整条血管上任意位置的 QFR 值，仅需要 4 分钟。第一代 QFR 产品于 2018 年获得中国 NMPA 三类注册证，也是中国首个批准的国产 FFR 产品。

对于 QFR 技术，中国医学科学院阜外医院徐波教授代表 FAVOR II China 研究团队在 2017 年 TCT 大会上公布了研究结果，证明 QFR 在对冠脉功能学狭窄诊断上与 “金标准” FFR 具有高度一致性，诊断准确度高达到 92.7%。与冠脉造影诊断方法相比，用 QFR 技术诊断心肌缺血的准确度提高了 33%。

图 | QFR 评估系统工作流程（来源：博动医学官网）

在新一代 AI-QFR 产品中，加入了 AI 赋能，同时优化了更精准快速的计算模型，仅需 30s 即可通过 1 幅造影图像完成 2D-QFR 的计算；使用 2 幅体位差＞15° 的造影图像，不到 1 分钟也可完成 3D-QFR 计算。

此次升级中，“AI 更重要的是提升效率，它并没有取代传统的分析方法，而是使血流量估计的计算更智能化，操作起来更简便，同时提升了效率，但核心还是血流动力学计算，这部分并不是 AI 完成的。”

据博动医学介绍，新一代 AI-QFR 系统还具有全球独家的 2D-QFR 技术和分叉病变评估技术，这可以使冠脉计算功能学更广泛地应用在临床当中。

谈及 QFR 技术的难点，涂圣贤表示，“其实在于综合多个交叉学科的知识，在解决实际具体问题当中贯通运用”，并且他强调，“计算的准确、快速和操作的方便性同样重要。” 就像芯片，在尺寸做小的同时兼顾提升系统性能是非常不容易的。

除了 QFR 之外，专注于泛血管介入精准诊断领域的博动医学还有其他产品，包括基于腔内影像的血管内超声定量血流分数测量系统 UFR、血管腔内定量血流分数测量系统 OFR，以及基于冠脉 CTA 的冠脉 CTA 定量血流分数测量系统 CT-QFR 等。

未来，博动医学还会将这一系列技术延伸应用到脑血管、外周血管等泛血管领域，为广大患者及临床工作者提供无创、快速、精准的功能学评估技术。据悉，博动已经开始在神经介入和外周介入领域进行了部分产品拓展和临床研究，相关技术有望很快投入市场。

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