启德医药与CDMO巨头三星生物达成合作，推动前者新一代ADC开发
美东时间11 月 1 日，启德医药（GeneQuantum Healthcare）与 CDMO 三星生物（Samsung Biologics）达成了战略合作，双方将会共同开发启德医药的 ADC 在研药 GQ1003（靶向 TROP2 ）。据悉，本次协议也透露出三星生物正在加速进入中国市场。2020 年 3 月，三星生物与中国台湾新旭生技公司缔结关于后者阿兹海默症新药 CDO 合同（生产工艺技术开发服务）。
本次双方合作开发的主角 GQ1003 是一款靶向 TROP2 且具有“同类最佳”潜力的 ADC 药物，由启德医药基于其专有技术平台研发，三星生物负责该在研药的 CDO。目前，GQ1003 正处于临床 IND 阶段，适应症是非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC）和 其他实体瘤。
而启德医药进展最快的 ADC 在研药是 GQ1001，这是一款靶向 HER2 的 ADC 在研药。基于启德医药独有的生物酶固相催化连续偶联技术平台 iLDC 并采用了其拥有专利的开环连接子技术，将毒素 DM1 与 trastuzumab （曲妥珠单抗）的定点特异性偶联而成，GQ1001 具有成为“同类最佳”潜力。通过使用启德医药专有的技术，GQ1001 的稳定性和均质性明显提高，并扩大了其治疗窗口。GQ1001 的适应症是 HER2 高表达乳腺癌、胃癌以及其他实体瘤等，现正处于 I 期临床试验阶段。
2020 年 6 月，GQ1001 获得 FDA 批准在美进行临床试验。据了解，是全球首个采用智能连续偶联创新工艺开发的定点偶联 ADC 药物在美国获批进入临床试验。截止目前，GQ1001 已经相继完成了在澳大利亚和美国获批进入临床试验，并已完成了在澳大利亚完成首例 HER2 阳性晚期实体瘤患者给药。
图 | 在研管线（来源：启德医药官网）
据了解，三星生物已经发展成为全球最大的 CDMO 公司，可以为制药公司提供完备的合同开发，制造和实验室服务。与启德医药达成合作，对于三星生物进入中国市场具有一定的战略意义。据统计，在 2019 年中国生物制药市场达到了 385 亿美元，预计将以每年 14.4％ 的速度增长。通过双方合作，三星生物能够进一步在中国市场上展示其高质量的 CDO 服务和技术；而启德医药更看重三星生物在 CDMO 以及 CDO 领域取得的成绩，加速 GQ1003 的生产、制造以及开发进程。
据了解，启德医药成立于 2013 年，是一家通过差异化创新平台技术开发新型生物偶联药物的生物制药公司。截止目前，启德医药完成了分别由元禾原点以及华盖资本领投的 A 轮和 Pre-B 轮融资。启德医药将酶进化、蛋白工程和化学生物学等整合在一起，并将其应用于 ADC 或生物偶联物生产中。基于自主开发的酶固定化工艺以及“开环”连接子技术，启德医药搭建了具有自主知识的全封闭连续流偶联工艺平台 iLDC（intelligent Ligase Dependent Conjugation）。官方宣称，该平台可以实现单抗工艺的无缝整合，提高化学偶联工艺，实现了抗体偶联药物从 “3G” 到 “5G” 的跨越。
图 | 高度集成连续流工艺 （来源：启德医药官网）
基于该平台，启德医药开发 6 条产品管线，适应症集中于实体瘤。其在研管线显示，启德布局了 HER2 和 TROP2 两大热门靶点。截止目前为止，全球共有 9 个 ADC 药物获批上市，其中包括两款靶向 HER2 的 ADC 以及一款靶向 TROP2 的 ADC。此外，国内公司多集中于 HER2 靶点，其中进展最快的是荣昌生物。其已于 8 月递交 RC48（靶向 HER2）用于治疗局部晚期或转移性胃癌的新药上市申请，并已被纳入优先审评审批程序。如果获批，这将成为国内首个国产上市的 ADC 药物。
据统计，根据全球医药市场预测机构 EvaluatePharma 和美国波士顿咨询公司预测，全球抗体偶联药物市场预计在 2024 年将达到 129 亿美元。根据已经披露的数据，可以看出启德医药在 靶向 HER2 的 ADC 管线并未占据先发优势，对于其能否厚积薄发并抢占百亿市场，还需要看其产品管线的潜力。
参考：
https://www.prnewswire.com/news-releases/samsung-biologics-establishes-partnership-with-china-biotech-genequantum-healthcare-to-collaborate-on-adc-development-301164458.html
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