Fasenra（贝那珠单抗）显著改善慢性鼻窦炎患者的鼻息肉大小和鼻腔阻塞

OSTRO III期临床试验的高水平结果表明，与安慰剂相比，阿斯利康的Fasenra（贝那珠单抗）对慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者的鼻息肉大小和鼻腔阻塞有统计学上的显著改善。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的特征是鼻腔和鼻窦内的粘膜持续发炎，并伴有良性生长，称为鼻息肉。鼻息肉可能会阻塞鼻腔通道，并导致呼吸问题，嗅觉下降，流鼻涕，睡眠障碍和其他对生活质量的不利影响。该疾病与嗜酸性粒细胞（一种白细胞类型）水平升高有关，并在上呼吸道蓄积。

目前鼻息肉的治疗方法包括鼻内或口服皮质类固醇（OCS）以及切除息肉的手术，但这些方法通常无法解决疾病的根本原因，因此重复干预的需求可能很高。

研究详情

OSTRO是一项随机，双盲，多中心，平行组，为期56周的III期临床试验，旨在评估Fasenra与安慰剂相比在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。在前三剂中，患者随机每四周皮下接受Fasenra 30mg或安慰剂，此后每八周一次。

OSTRO的主要终点是：与安慰剂相比，第40周时Fasenra对鼻息肉负担的影响，通过内窥镜总NPS的基线变化进行评估；与安慰剂相比，第40周时Fasenra对患者报告的鼻塞的影响（通过平均NBS的基线变化进行评估）。

试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra可以减小患者鼻息肉大小，显着改善患者鼻塞的症状。对于接受过标准治疗的严重的双侧鼻息肉病患者，Fasenra组与安慰剂相比，内镜总鼻息肉评分（NPS）和鼻塞分数（NBS）有统计学意义的改善。

Fasenra在该试验中的安全性和耐受性与该药物的已知性相吻合。

Fasenra（贝那珠单抗）

该试验的主要研究者，比利时根特大学医院耳鼻咽喉-鼻咽喉科主任和上呼吸道研究实验室主任克劳斯·巴切尔特教授说：

“患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎很难治疗，尚未完全确定疾病的潜在驱动因素和自然病史。OSTRO结果表明，费森拉（Fasenra）消耗嗜酸性粒细胞的作用机制可能使患有这种致衰性疾病的患者受益。

BioPharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos表示：“患有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎患者患有鼻充血，生活质量明显下降。目前的治疗方法，例如鼻内或口服皮质类固醇和手术切除息肉，不能完全满足患者的需求。OSTRO数据表明Fasenra可以使鼻息肉患者受益。”

Fasenra

Fasenra（benralizumab）是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并吸引自然杀伤细胞通过凋亡（程序性细胞死亡）快速而接近完全耗尽嗜酸性粒细胞。

Fasenra正在开发其他嗜酸性粒细胞疾病和慢性阻塞性肺疾病。美国食品和药物管理局于2018年授予Fasenra孤儿药指定用于治疗嗜酸性肉芽肿合并多血管炎，以及2019年嗜酸性粒细胞增多症和嗜酸性食管炎。

参考资料

[1]Fasenra met both co-primary endpoints of reduced nasal polyp size and blockage in the OSTRO Phase III trial for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps