泰格医药对CDE最新文件解读及国内创新药临床产业链发展趋势探讨

泰格医药对政策的看法：指导原则跟以往的指导方向没有太大变化，强调以临床价值为导向，给到更具体的规范和要求。拥挤的赛道做的重复的工作是鞭策。从下游的客户来看，更向头部集中。CRO本来头部就比较集中。我们认为政策对于创新市场带来更多的积极作用。现在市场里面纯粹做METOO、毫无新意的项目原来越少了。看到市场的现状：fast follow并不是错，FAST FOLLOW的过程中一直在追求差异化。对标美国的情况，并没有那么绝对的实操。还是有利于注重创新的质量、CRO公司在过程创造价值的机会。公司是处于头部的公司，我们在接订单中，就非常注重项目质量，考虑到自己的capacity都是有限的，我们在接单时候会考虑到未来可能遇到的问题。

Q1 三期临床实验随机对照双盲，如果有标准疗法就会选择标准，非鳞癌的非小细胞肺癌中，怎么定义标准疗法？

Medical community。医生作为专业的组织，推荐的很强的有循证医学支撑的治疗方案的。培美曲塞联合铂类，贝伐联合铂类，PD1等都可以作为SOC，但不是所有的SOC都适合在临床当中使用。美国批了8个PD1，没有要求跟前面批的PD1去对照，每个企业都有自己的临床方案选择。

Q2 文件出来后，影响到的是哪一部分的biotech企业？

从国家的监管层面有任何的改变，还是要支持创新。这两天的股市的反应overact。

从疾病的机制开始到精准到病人的获益和安全。只是做了规范。不是说me too就没有出路。 发展的势头并不会因为发指导原则而改变，15年审评审批改革，提出以患者为中心，而且我们看到也在变得越来越好。中国加入了ICH，鼓励患者参与到新药研发里面发布的指导原则是对过去几年的一个总结，帮助企业更好地理解创新。 机制创新是非常理想的，但是要契合国内的情况。更多安全性等实体临床价值的改进也是一种创新。

单臂研究依然是重要方案。采用对照设计的，采用合理的对照组，根据情况具体设计。对临床试验设计有了更高的要求，对CRO企业有了更高的要求。

Q3 fast follow也称不上me worse，有多少企业能够受到影响？

没有明确的比例，已经报进去的项目预计不会受到什么影响。

也不觉得没有启动的项目会受到什么影响。

从药监的角度来看没有理由去干预厂家business strategy.

Q4 热门靶点，前三之后的公司会比较倾向找小点CRO？

一系列的因素影响。做CD20，第一第二第三都是找泰格做的，finish line没有差太多。

Q5 招不到患者的问题？

市场行为。泰格自己的收入，因为招募的challenge，可能会做慢点或者more cost。

Q6 我们外包招募的情况？

暂时没有数据。我们招募团队的规模属于国内最大的，不单服务于自己的项目，也能对外服务。病人入组是我们重要经营角度的KPI。

Q7 是否对僵尸项目cut off? 僵尸项目的占比？

有些项目在招募病人中会处于比较慢的状态，历史上我们还是会出现，我们会按照实际去分析。在韩国公司收购后，有项目持续投入持续亏损的项目我们有喊停过，喊停前会跟申办方去沟通是否有补偿。项目的属性可能会决定快慢，并不是慢就要cut off

Q8 standard of care 就是指有明确的临床的路径的方案就可以？

一般证据等级最高是1A，1A最高的是循证医学的证据。没有说排在第一就是最好的还是排在最后就是最差的。

Q9行业SOC会不会有几个限制？

非小非鳞比较特殊，有5-6个一级的推荐。实际临床会具体做选择。

三期往往是二期的放大。

标准的治疗方案没有个数的限制？

有些只是1-2个的选择。

是不是要证明后面的药效优于原有的选择？

原则上是，没有强制要求要优于K药，这是厂家的选择，怎么去做最后落在的是商业问题。国家没有说药、做有效。

Q10 小的BIOTECH企业，会不会影响到泰格？

我们做临床是为客户服务，客户选择怎么样的阳性药，是厂家考虑。这个行业有泰格比较大的PLAYER，有小的PLAYER，小的PLAYER只要对企业的生存有帮助没有理由不做的。

Q11 征求意见稿会不会对小的公司有影响？

更多是多年来指导文件的汇总。

Q12 egfr的三代？

艾森生物 ORR 40%多 AZ和阿美都在50%

泰格做的阿美替尼的FPI，当时是没有COMPARE的

现在去做，如果跟化疗去做，不合理，所以就不能用化疗。是不是要跟AZ去对比，也没有强制。现在一线里面也没有把一代都remove 掉，厂家会选择comparable的对照。

Q13 PD1 NCCN的指南更改后，启动指南就药使用 prefer的疗法靠拢

没办法代表监管回答，从病人的benefit的角度，应该向prefer指南靠拢。