FDA批准Gilead三合一艾滋病新药Biktarvy

美国时间2月7日，FDA批准了Gilead新药Biktarvy，用于治疗HIV-1感染，推荐剂量是每日餐前获餐后口服一次。

Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（50mg）以及两种HIV-1核苷类似物逆转录酶抑制剂（NRTIs）emtricitabine（200mg）和tenofovir alafenamide（25mg）组成。

Biktarvy适应症为在没有抗逆转录病毒治疗史的成年人中用于治疗HIV-1感染的完整方案，或者在接受抗逆转录病毒疗法少于3个月、且取代抗逆转录病毒疗法病毒学抑制（HIV-1 RNA载量低于50个拷贝/ mL）、没有失败的治疗史，并且没有对Biktarvy个体组分的抗性相关联的既往反应。

Biktarvy的主要安全性评估基于来自两个随机双盲主动对照试验（试验1489和试验1490）的48周数据，共招募了1274名HIV-1感染、没有抗逆转录病毒治疗史的成年受试者，其中有634名受试者接受每天一次一片Biktarvy。

在试验1489和1490试验中，Biktarvy组中至少有5％的受试者报告最常见的不良反应（所有成绩）为腹泻，恶心和头痛。停用BIKTARVY，abacavir [ABC] / dolutegravir [DTG] / lamivudine [3TC]）或DTG + FTC / TAF治疗，受试者严重程度不良事件比例依次1％，1％ ，<1％。

BIKTARVY另外的安全性使基于282名病毒学得到抑制的受试者48周数据。这项随机双盲主动对照试验（试验1844）中病毒抑制受试者从DTG + ABC / 3TC或 （ATV）（给与cobicistat或ritonavir）或地瑞那韦（darunavir）的方案其中病毒学抑制的受试者从含有阿扎那韦（ATV）的方案转换为开放标签，主动与对照试验的290名受试者的第48周数据 DRV（与cobicistat或ritonavir一起给药）加FTC / TDF或ABC / 3TC至BIKTARVY（试验1878）进行对比。总的来说，1844和1878年试验中病毒得到抑制的成年受试者的安全性与没有抗逆转录病毒治疗史的受试者相似。

FDA批准Biktarvy后，Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道，由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据，被FDA提前批准是毋庸置疑的。

去年年底，葛兰素史克（GSK）旗下ViiV Healthcare的Juluca被FDA批准，Juluca只是包含两种药物的治疗方案。GSK最近公布的财报显示，受Triumeq和Tivicay的拉动，艾滋病业务销售收入增长16％，达到43.5亿英镑（60亿美元）。

分析师Geoffrey Porges团队预计，Biktarvy将在2018年为Gilead带来可观的收益，并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元。

资料来源：Ready to take on Glaxo, Gilead's combo HIV med Biktarvy wins $6B FDA nod