重磅 | 一种新的受理号诞生了

大家都知道，按照旧化药分类的受理号编码规则，仿制药以CYHS开头，而8月8日出现的第一个按新化药分类申报的3类仿制药，受理号仍以CYHS开头。

在此就有个问题，因为布洛芬注射液是大家极其关注的改变给药途径品种，其作为3.3类新药的上市申请（CXHS*******）先是出现在722自查名单中，随后又出现在CFDA 1月20日发布的《关于128家企业撤回199个药品注册申请的公告（2016年第21号）》 中。

苑东药业此次以新化药分类的“仿制药”重新申报，受理号以CYHS开头，到底是补充了数据重新申报生产，还是申报临床试验?这个问题一时引得圈内朋友热烈讨论。

在此先补充一点背景知识：旧化药分类下的6类仿制药，受理号均以CYHS开头，最后一个字母“S”代表的意义不容易判断，不像新药那样可以根据“L”和“S”轻易区分是申报临床还是申报生产上市。按照既往经验判断的话，如果是注射液或者口服溶液，S代表的一般是申报生产。如果是原料，S代表的是申报生产；如果……（不讲啦，可以关注本微信，通过留言向我们求解答案喔）

回到正题，布洛芬注射液到底是申报生产，还是申报临床呢？我们从侧面回答一下这个问题。

8月22日，CDE受理目录又出现5个按新化药分类申报的3类仿制药。具体信息如下：

不知道大家有没有从中发现什么？

是的，仿制药的申报首次出现受理号前4位字母以“L”结尾的情况！

这绝对称得上仿制药申报受理号规则的一个重大变化。另外，索磷布韦作为原料药申报，受理号前4位字母同样以“L”结尾。

以此倒推，如果新3类仿制药受理号开始区分L和S的话，以新3类和CYHS编码来申报的布洛芬注射液是不是就代表申报生产呢？

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