5月11日，阿斯利康/第一三共宣布其Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性、不可切除/转移性胃或胃食管交界部腺癌，这些患者先前至少接受过两种治疗方案，包括曲妥珠单抗。第一三共已经于5月7日就该适应症在日本提交上市申请。
这是FDA授予Enhertu的第2个突破性疗法认定。2017年，FDA首次授予Enhertu突破性疗法认定，用于治疗HER2+转移性乳腺癌，该适应症已于2019年获得FDA批准。II期DESTINY-Gastric01研究结果表明，接受Enhertu+化疗联合方案治疗的患者较单独化疗组显著提高了客观应答率(ORR)和总生存期(OS)，到达试验的主要和次要终点。具体试验数据将在即将召开的ASCO2020中公布。安全性和耐受性与既往研究结果一致。最常见的不良事件为血液学和胃肠道反应，包括中性粒细胞减少、贫血、恶心和食欲下降。发生与药物相关的间质性肺病和肺炎的病例多为1级和2级，其中2例为3级，1例为4级。胃癌全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因。2018年，全球新确诊胃癌患者大约有100万例，死亡78.3万例。预计美国2020年将新增胃癌确诊病例2.76万例，死亡1.1万例。胃癌通常在确诊时已为晚期，即使是早期确诊，患者存活率依然适中，而转移性胃癌患者的5年生存率仅为5%。大约1/5的胃癌患者为HER2阳性。目前，针对HER2阳性、晚期或转移性胃癌的一线治疗方案是曲妥珠单抗联合化疗。但对于一线治疗后进展的胃癌患者，目前尚无被批准的HER2靶向药物。阿斯利康肿瘤学研发副总裁JoséBaselga表示：“目前的治疗方法仅限于HER2阳性转移性胃癌患者，对于复发患者，尚无批准的靶向HER2药物。我们期待与FDA合作，进一步探索Enhertu成为这一重要疾病的重要新疗法和首个抗体药物偶联物的潜力。”
