再添新药！美国FDA正式批准非奈利酮用于治疗慢性肾病合并2型糖尿病患者，为心肾带来获益

来源：拜耳 2021-07-12 10:262021年7月9日，拜耳宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（Kerendia®）在美国上市，非奈利酮10mg或20mg可以用于降低慢性肾病合并2型糖尿病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死，以及因心力衰竭住院的风险。

非奈利酮获批是基于关键性III期临床FIDELIO-DKD研究的阳性结果，该结果已经在美国肾脏病学会2020年肾脏周上公布，并于2020年10月在《新英格兰医学杂志》上同步发表。2021年1月，非奈利酮获准进入FDA快速审评通道。FIDELIO-DKD研究的主要研究者，美国芝加哥大学医学部、美国心脏协会综合高血压中心医学博士George L. Bakris教授说：“全球有超过1.6亿人患有慢性肾病合并2型糖尿病，即使血糖水平和血压都控制良好，患者仍存在慢性肾病进展风险。这意味着，通过早期干预来减缓患者肾功能下降的速度，以及降低心血管风险，进而防止进一步终末器官损伤和过早死亡这一医疗需求还远远未得到满足。非奈利酮的获批提供了一条新路径，通过阻断盐皮质激素受体过度激活来保护患者免于进一步肾脏损伤，这是慢性肾病进展的关键驱动因素，现有疗法均无法解决这一问题。”慢性肾病是一种常见且可能致命的疾病，但通常未被充分认识。相较于既没有肾病，也没有2型糖尿病的人群，慢性肾病可使2型糖尿病患者的预期寿命缩短最高达16年。多达40%的2型糖尿病患者会发展成为慢性肾病。在2型糖尿病患者中，盐皮质激素受体过度激活被认为参与了慢性肾病进展，这一病理过程可由代谢、血流动力学、炎症和纤维化因素驱动。拜耳处方药事业部首席医学官和医学事务及药物警戒负责人Michael Devoy博士说：“III期FIDELIO-DKD研究是目前第一个针对慢性肾病合并2型糖尿病患者开展的主要复合终点仅针对肾脏结局，并取得阳性结果的大规模研究。FIDELIO-DKD研究也是目前为止在慢性肾病合并2型糖尿病患者中开展的最大规模全球III期临床项目中的一部分。长期以来，拜耳在心血管领域专业基础深厚，持续保持创新。非奈利酮获批是一个重要的里程碑，标志拜耳一直在为改善肾脏与心血管疾病患者的生命健康而努力。”拜耳已经在欧盟和中国，以及很多其他国家/地区递交了非奈利酮上市申请，目前都处于审评阶段。