一周药闻|肿瘤药物审批动态速读

7月初始，肿瘤治疗领域就有许多突破性进展。虽然默沙东撤回重磅药物帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药)的适应症（胃癌三线治疗），但其他适应症（局部晚期皮肤鳞状细胞癌）获FDA批准；第二款治疗20ins的靶向药物Mobocertinib也获批上市......诸如此类，让小编为您盘点下这些前沿动态吧！

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NMPA批准注射用左亚叶酸钠上市

2021年7月5日，根据NMPA药品审评中心（CDE）公示，上海汇伦江苏药业有限公司的注射用左亚叶酸钠获批上市，是中国首款获批的注射用左亚叶酸钠。

该产品针对适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用于治疗胃癌和结直肠癌。

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默沙东宣布在美撤回帕博利珠单抗的新适应症

2021年7月6日，默沙东宣布将同意撤销帕博利珠单抗的加速批准适应症的指令，适应症是用于治疗部分复发性局部晚期/转移性胃或胃食管交界部腺癌。这次撤回主要是因为在4月时，FDA认为第三阶段的CheckMate-649实验（NCT02872116) 的结果并没有达到理想预期。

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FDA批准帕博利珠单抗 治疗局部晚期皮肤鳞状细胞癌

2021年7月6日，FDA批准了帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）的突破疗法，作为单一疗法用于治疗无法通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

此次获批是根据KEYNOTE-629的2期试验(NCT03284424)的第二次中期分析结果，其中帕博利珠单抗的客观缓解率 (ORR) 为 50%（n = 54；95 % CI, 36-64)，其中在局部晚期疾病患者队列中完全缓解率（CR）为17% ，部分缓解率（PR）为 33% 。在中位随访13.4个月时，尚未达到中位缓解持续时间（DoR）（范围，1.0+至17.2+个月）。在27名患者中，81%的患者DoR为6个月或更长时间；37%的患者DoR为12个月或更长时间。

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武田肺癌领域一类创新药物mobocertinib (Amivantamab) 中国上市许可申请获正式受理 ！

2021年7月7日 ，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）正式受理武田制药的创新药物mobocertinib（TAK-788）的上市申请（NDA），用于治疗携带 EGFR 20ins的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，有望成为国内获批的首款20ins靶向药物。

Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性、靶向 EGFR 20ins的口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国 NDA 于 2021 年 4 月获得 FDA 授予优先审评资格。在美国、中国提交的NDA申请均是基于一项国际多中心EXCLAIM队列研究（NCT02716116）。本次试验共纳入114名患者，他们均接受过铂类预处理，患者每天一次接受 160 mg剂量的mobocertinib。在 2021 年 ASCO 年会上公布的更新数据表明，患者的客观缓解率（ORR）为28%，疾病控制率（DCR）为78% ，中位缓解持续时间（DoR)为 17.5 个月,中位无进展生存期(PFS）为 7.3 个月，中位总生存期（OS）为 24 个月。

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NMPA正式批准注射用卡非佐米用于治疗骨髓瘤

2021年7月8日，NMPA正式批准了安进公司（Amgen）和百济神州合作的注射用卡非佐米（carfilzomib)上市。这是一款用于第二代蛋白酶的抑制剂，用来治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

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NMPA批准TIGIT单抗临床实验

2021年7 月 7 日，根据CDE的官网显示，百奥泰的TIGIT单抗BAT6021获批临床试验，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。

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CDE将授予PI3Kα/δ双抑制剂突破性疗法 治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤

2021年7月8日，根据CDE官网显示，正大天晴TQ-B3525片有望获得突破性疗法的批准，用于既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴癌（R/R FL)治疗。

此次研究实验共纳入40例患者，13例晚期实体瘤患者，其中27例淋巴瘤患者。TQ-B3525片口服的剂量由2mg、5mg、10mg、20mg每日1次至10mg、20mg每日2次递增，晚期实体瘤患者的ORR可达60.9%（95% CI：38.5-80.2）；其中用药≥10mg的患者ORR可达70.0%（95% CI：49.9-90.1)；R/R FL的ORR为72.7%（95% CI：46.4-99.1）。在数据截止时，淋巴瘤中位PFS未达到（事件发生率：33.3％），一名 FL 患者最长缓解持续时间为11.8个月。共观察到3个DLT（剂量限制毒性），均为3级高血糖症（2个20mg bid，1个10mg bid）。

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NMPA受理百泽安®的新适应症 用于治疗食管鳞状细胞癌

2021年7月8日，NMPA受理了百济神州的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）上市申请（sBLA），用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的患者。

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