新药快讯：ALK抑制剂恩沙替尼，一线适应症申请已获受理！

2021 年 7月 13 日，贝达药业申报的一类创新药盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳）新增适应症的申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的受理。

此次，恩沙替尼新增的适应症为：间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗（即一线治疗）。

ALK 基因阳性突变率在非小细胞肺癌患者中约为 5-7%，这些患者通常在 55 岁及以下，并且大多在确诊时无吸烟史 [2]。恩沙替尼作为 ALK 抑制剂，能够有效抑制 ALK 的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

根据一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌患者的国际多中心 Ⅲ 期临床研究（eXalt3）共入组 290 例 ALK 阳性非小细胞肺癌患者，在意向治疗（ITT）人群中，被随机分配到恩沙替尼或克唑替尼治疗组 。

数据截至 2020 年 12 月 8 日，恩沙替尼组患者的中位无病生存（PFS）31.1 个月，显著长于活性对照药 12.7 个月。[1,2]

研究表明，恩沙替尼组 2 年的总生存率为 78%，证实了恩沙替尼组患者总生存的良好趋势。患者生活质量随访报告的结果显示，恩沙替尼治疗组患者较活性对照药治疗组患者的生活质量明显改善。

  • 2018 年 12 月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）;

  • 2019 年 02 月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单;

  • 2019 年 12 月，盐酸恩沙替尼国内 Ⅱ 期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》；

  • 2020 年 11 月，盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市。适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗（即二线治疗适应症）。

此次恩沙替尼的一线适应症申请获得受理，这将加速恩沙替尼早日惠于中国患者！

结语
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的 ALK 抑制剂。充分展示了无限可能性，并为中国肺癌患者带来治疗新希望。期待恩沙替尼能为肺癌患者带来更全面的治疗手段，越来越多的中国肺癌患者将从中获益。
责任编辑：觅健科普君
封面图片来源：Pixabay

参考资料：

[1] 贝达药业恩沙替尼一线治疗ALK阳性肺癌的上市许可申请获NMPA受理 / 即刻药闻 2021.07.13

[2] 恩沙替尼一线数据全球惊艳亮相 全线守护ALK阳性患者/ 贝达药业 2020-08-10

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