兽药经营企业执法检查要点参考

兽药经营企业执法检查要点参考

作者：李剑  兴国县农业执法大队

本文为作者的思考，供学习讨论。转载本文请勿做任何修改或调整。

一、检查依据

主要有《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》《兽药产品批准文号管理办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》。

二、检查内容

1.兽药经营企业资质。根据《兽药管理条例》的规定，兽药经营企业必须具备相关条件，依法取得《兽药经营许可证》、办理《营业执照》后才可经营兽药；所以执法人员进入兽药经营企业后，首先应查验兽药经营企业的资质。即是否取得《兽药经营许可证》、办理《营业执照》；如经营兽用生物制品，还应当查验兽药经营企业是否取得省级畜牧兽医行政主管部门颁发的《兽药经营许可证》，如经营兽用处方药应查验兽药经营企业是否有取得《执业兽医师资格证》的人员凭执业兽医师开具处方销售处方药。

2.兽药经营企业经营场所和仓库

根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的要求，检查兽药经营企业经营场所和仓库是否与《营业执照》和《兽药经营许可证》载明的地址一致，经营场所和仓库的通风、避光、照明的设备是否符合兽药经营的要求，防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施是否到位，货架和柜台是否整齐、整洁、完好并根据兽药品种，类别，用途等设立醒目标志，各种规章制度是否齐全。

3.兽药标签

依据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》《兽药标签和说明书管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》。

《兽药管理条例》规定，兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。《兽药标签和说明书管理办法》除要求兽药标签需符合《兽药管理条例》的规定还作了特别说明。

《兽药产品批准文号管理办法》规定了兽药产品批准文号的填写格式和有效期。

检查兽药标签时可根据以上法规、规章逐项核对，看是否符合以上法规、规章的要求。

4.是否经营人用药品和国家规定禁用兽药。

5.兽药经营企业的档案

兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

《兽药经营质量管理规范》也明确了兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或档案柜，并由专人负责。

检查时主要对照《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》的条文，检查兽药经营企业的档案是否规范，是否符合规定要求。

三、注意事项

1.程序合法。执法检查人员必须2人以上，并带好执法证件，对兽药经营企业负责人介绍身份，说明来意，态度要和气诚恳。

2.既检查经营场所又检查仓库。进入经营场所和仓库要照相取证，照相应做到先整体后局部，先宏观后微观，尽量把经营场所和仓库内的物品及堆放位置能整体清楚，能体现经营场所和仓库内的物品是兽药经营企业的。

3.检查时要兽药经营企业提供《营业执照》《兽药经营许可证》《执业兽医师资格证》和兽药经营企业法定代表人的身份证等复印件并由兽药经营企业法定代表人签字确认。

4.对检查到兽药经营企业经营人用药品、国家规定禁用兽药、过期兽药、兽药产品批准文号是假的或者过期及兽药标签不符合规定的兽药；执法检查人员应及时固定证据，做好现场勘验检查笔录，标签、进货单、销货单，库存兽药产品收集取证，以防证据消失，必要时进行异地保存或扣押。

5.检查兽药经营企业兽药经营档案，掌握经营企业经营兽药种类、兽药生产企业、销售客户的情况，从而全面掌握经营企业经营兽药动态。

6.在检查过程中，执法人员应文明执法、公正执法，礼貌用语，尊重经营企业的商业秘密，不影响经营企业的正常经营。

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