样本质量是否代表同一批次产品质量

孙继承样本质量是否代表同一批次产品质量？在抽检案件中，抽检的样品不合格，据此，判定样品代表的样本基数不合格，这个没有疑问（一般来说样品仅代表来样的除外）。有疑问的是，样品检验结果能否代表不在抽样现场或已售出的同一批次的其他产品？有观点认为，样品检验结果必然代表同一批次产品质量状况，无论样本基数是多少。另有观点认为，样品检验结果只能代表样本基数的结果；在样本基数之外同一批次产品，其质量状况不等同于样品。笔者理解，思考这个问题，需要注意几个方面：第一，生产企业出厂检测时，抽样检测的代表性问题。目前产品质量方面的法律法规，一般均要求生产企业在产品出厂前需要进行质量检测。那么，对于同一批次的产品，如何开展抽样检测？或者说，需要抽检很多次吗？第二，有价值的案例判决。高院案例或各地发布的行政审判典型案例 ，明确阐述上述问题的裁判理由部分，值得学习。本文提供的2个案例即是。第三，同一批产品，在保质期内，产品质量具有稳定性，但客观上有的指标的确会受到储藏条件变化的影响。比如非真空包装的种子的水分。第四，考虑肥料产品的抽检拆包要求。第五，执法机关将样本检验结果推定到样本基数之外的同一批次产品，需要重视对抽样程序和抽样规则遵守情况、检验报告和抽样单等证据的审查。对涉及鉴定意见、检测意见、评估报告等涉及专业技术问题的证据时，一定要注意查询相关的有关技术规范，要按照技术规范的方法、步骤、要求进行审查，以此判断此类证据的三性，确定能否作为定案的依据。

第一个案例，安徽省高级人民法院（2018）皖行终818号案和819号案。这两个案件涉诉的违法产品是同一批次。基本案情：中泰公司将批号为15050715的益心舒颗粒销售给鑫联颖公司，鑫联颖公司销售给天星公司，天星公司销售给了三家药品公司。执法人员在天星公司抽检了该产品，“抽样数量”180袋。LA2016-C0078检验报告判定批号为15050715的益心舒颗粒水分不合格。于是，处罚机关根据该检验报告，对存在销售该批次药品行为的三家药品公司进行了行政处罚；同时，也对鑫联颖公司进行了行政处罚，认定其销售数量为8800盒。按照计算，这个案件，样本的代表范围应该不仅仅是样本基数。按照抽样数量180袋计算，样本基数不会超过1800袋，即1500盒。《国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知》（药监综药管〔2019〕108号），附件4-现场抽样的有关参考方法明确，“均质性和正常非均质性原料药：当一批药品的包装件数（N）不多于100件时，抽样单元数（n）按下表确定”：N12～56～1011～2021～3031～4041～5051～7071～9091～100n12345678910合肥市中级人民法院认为，抽样记录及被抽样单位的情况说明等证据可以证明抽检过程以及抽样时药品状况和储存情况，且并无证据证明案涉该批次药品及抽检的样品违反国家药品标准规定的药品贮藏条件即密封，案涉抽检行为由抽检单位工作人员和被抽检单位人员签字和单位盖章，对抽样样品状况及环境均作了记载，且被抽样单位收到检验报告后并未对案涉检验报告申请复验，原告诉称的案涉药品储存环境、检验时间及抽检程序问题，理由并不充分，不能否定C-0078检验报告的检验结论。因对案涉药品抽样检验的结果为不符合规定，故合肥市食药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定，认定该批次药品为劣药，被告作出行政复议决定对此予以支持，亦符合法律规定。上诉人中泰公司认为，合肥市食药监局根据不客观的推断事实认定东华公司、玉林公司、温理公司存在销售劣药行为，属于认定事实错误。六安市食品药品检验中心对天星公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒进行检验，检验报告显示药品的水分含量不符合药品生产时的含量标准，合肥市食药监局根据六安市食品药品检验中心的这一报告，通过药品的销售记录，并没有直接对东华公司、玉林公司、温理公司销售的益心舒颗粒进行检验，就直接认定上述三公司销售的所有益心舒颗粒均为劣药，属于通过主观推定认定的事实，无法排除合理怀疑，不应作为确认三公司存在销售劣药这一违法行为的依据。药品的水分含量这一检测项目不同于药品性状、含量测定、装量差异等其他检验项目，存储环境是否达标，是否一直达标，都直接影响药品的水分含量是否达标。虽然六安市食品药品检验中心对天星公司销售的批号15050715的益心舒颗粒抽样检查时对天星公司药品存储环境进行了检查，确认其存储环境符合温度及湿度要求，后天星公司提交情况说明证明自己的药品存储环境达标，但仅凭此定点的抽查及天星公司的主观情况说明，无法排除天星公司的药品存储环境对药品水分含量产生影响的可能，进而推断出东华公司、玉林公司、温理公司销售的批号为15050715的益心舒颗粒为水分含量不达标的劣药的结论。安徽省高级人民法院认为，关于涉案检验报告能否作为认定与涉案药品同批次其他药品是否符合国家标准的依据问题。涉案检验报告检验的样品虽抽取自天星公司，但抽样时样品储存环境符合规定，故对该样品的检验结果可以适用于同一批次生产的其他药品。上诉人中泰公司关于涉案样品检验结果不能作为认定其他企业销售的同一批次药品不符合国家标准的依据的上诉理由亦不能成立，本院不予支持。

第二个案例：福建省高级人民法院（2018）闽行申607号。再审申请人诉称，被申请人提供的《流通领域商品质量检验工作单》明确载明抽检母体为5.5吨。对照GB15063-2009复混肥料（复合肥料）国家标准6.3要求采集所得到的检验结果，依统计学基本原理充其量只能代表5.5吨的抽样母体质量状况。一、二审裁决均支持被申请人将抽样母体以外的未经抽样检测分析的4.5吨的产品也推定为不合格产品并纳入处罚范围，无视统计学基本理论。福建省高级人民法院认为，根据《产品质量法》第四十九条的规定，销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品（包括已售出和未售出的产品）货值金额等值以上三倍以下的罚款，有违法所得的，并处没收违法所得。根据原审第三人的陈述、情况说明书、入库单等证据，原审第三人同一批次向申请人进货10吨，已销售4.5吨，尚未售出5.5吨，该10吨产品属同一批次、同一规格，产品质量应属一致，且违法销售的产品依法包括已售出和未售出两部分，被申请人在查清未销售部分存在质量问题后，对同一批次的已销售部分一并进行处罚，符合法律规定，申请人提出的原审违反统计学抽样分析基本原理的主张，没有相关依据。（2006）FJGSSJ0122检验报告在抽样方法、抽样数量、抽样过程均符合国家标准，作出检验报告的机构具有相应资质，申请人主张该检验报告不能作为执法依据，理由不能成立。根据《产品质量法》第八条、第十八条和第七十条的规定，工商行政管理部门具有产品质量监督管理职权，本案申请人的肥料样品由原福建省工商行政管理局商品质量检验分局抽样，由被申请人依据该抽样检验结果作为本案行政处罚的相关依据，并无不当，申请人提出的抽样、检验和处罚均为工商管理部门而不公正的主张，不予支持。关键词：行政处罚 抽样 行政判决本文案例来源：无讼案例。