行业好文｜缝合器

今早浏览 JACC的新闻，发现即将出刊的 JACC Asia 邀请了浙江一名德高望重的大牛担任主编，真是众望所归、可喜可贺。

不过在众多近期报道中，还是想聊聊笔者比较感兴趣的血管缝合器（Vascular closure device, VCD）。此器械非但不新，还遍地开花，技术似乎也没有什么特别，所以笔者看到有研究者发布了TAVR术后使用两种缝合器的随机对照研究，也是蛮惊讶的，只能感慨借了大口径鞘管TAVR等技术的东风，VCD也迎来了春天。

图1 主要大口径器械和其鞘管尺寸

图2 主要VCD品牌及其适配鞘管尺寸（当然国内我们更为熟悉的还是ProGlide）

关于VCD我们得回看2016年，当年的重大新闻是某A厂收购了某S厂，于是在重复的VCD产品组合中，挑出了Angio-Seal等出售给了某T厂，而保留了Perclose ProGlide系统（所以A厂是更看好缝线嘛~）；同一年，FDA批准了Rex Medical的生物可吸收缝合器，2017年12月，Essential Medical完成了其大口径血管缝合器Manta的IDE研究，并在一年后的2018年10月被另一家T厂收购。

以下视频有声音，点开需谨慎》》》

视频1 MANTA VCD的使用（视频来源：Teleflex）

如上视频，MANTA VCD是一种基于胶原蛋白的缝合装置，与其它略不同，一开始MANTA就是为TAVR等大口径器械设计的。其由可吸收聚合物（聚乳酸-乙醇酸共聚物）动脉内模塑垫片，血管外止血牛胶原蛋白垫，不可吸收聚酯缝合线和不锈钢缝合线锁（1.6*2.9mm）组成。可吸收部件需6个月吸收，最后仅残留缝线和线锁，从而允许患者再次介入治疗（至少距现有装置2.5cm处）。在荷兰Erasmus MC中心的初步经验，8例TAVR，1例球囊主动脉瓣成形术，1例高危介入治疗患者中，所有患者均使用MANTA成功，在释放后22±20s内获得止血效果，并通过血管造影验证。

2019年报道的美国关键研究SAFE MANTA，这项前瞻性、多中心、单组研究，从2016年11月至2017年9月，共入选美国和加拿大20个中心的341名患者，平均年龄79.4±8.4岁，男性65%，平均BMI 28.6±4.4，210名（79.8%）患者行TAVR，STS 4.45±3.04，53名行PEVAR或TEVAR治疗。右侧股动脉68%，平均最小动脉直径7.9±1.4mm（范围5-16mm）。53名（20%）患者使用了29mm的Sapien 3和16Fr 鞘，实测外径为8.2mm（24.5Fr），最终MANTA VCD在97.7%的病例达到技术成功，技术故障的病例中，2例外科修复，4例使用了覆膜支架，主要并发症出现在14例（5.3%）患者中，包括6例大出血（2.3%）。随之，MANTA VCD获得了FDA批准。（导管鞘的公称内径并不代表实际外径，实际操作过程中，鞘易裂开，外径往往超过了25Fr）

图3 MANTA VCD释放，血管造影和30天超声检查。（A）释放截面图；（B）血管造影；（C）和（D）30天随访血管超声和超声多普勒

图4 MANTA VCD释放后的止血时间

于是，更进一步，仍是Erasmus University Medical Center的Maarten P. van Wiechen教授等针对TAVR人群，进行了MANTA与ProGlide的随机对照研究MASH，其中Perclose ProGlide需要在鞘管进入前预植入，并通常使用2个器械分别在10点和2点钟方向展开。2018年10月至2020年1月，2个中心的210名TAVR患者随机分组后，均在局麻下行TAVR，并进行为期30天的随访。54%男性，中位年龄81岁，两组基线指标相似。最终，两组患者中，MANTA的止血时间更短（53 vs 120s, p=0.020），但立即止血的病例，两组总手术时间和住院时间相似。（与研究者们预想的不一致，MANTA没有体现出相较于2个ProGlide的优势，虽然从器械个数上来说确实操作简单，成本效益也高些~~）

图5 股动脉的钙化分型

图6 TAVR术后使用MANTA和ProGlide的两组血管通路并发症，器械失败和两种器械的补救措施（注意到，MANTA可用于补救缝线类VCD）

此外，虽然欧洲研究者们已尝试在钙化病灶节段使用MANTA，但无论对于哪种VCD，无壁钙化的穿刺部位均会产生更好的结果。且研究者们同时指出，因排除了直径＜5.5mm的股动脉，较小口径动脉中释放MANTA应更为谨慎；另，还需要在最小压力和血容量的情况下稳定递送血管内模塑垫片，是故MANTA不能与球囊技术同时使用，虽然有研究者认为基于球囊的缝合技术具有更高的安全性。

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引用文献：

1.     Maarten P. van Wiechen, Didier Tchetche, Joris F. Ooms, et al. Suture- or plug-based large-bore arteriotomy closure: a pilot randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol Intv 2020.

2.     Lennart van Gils, Peter P.T. De Jaegere, Gary Roubin, Nicolas. M. Van Mieghem. The MANTA vaascular closure device. JACC: Cardiovascular Interventions. Vol. 9, No. 11, 2016.

3.     Maarten P. van Wiechen, Jurgen M. Ligthart, Nicolas M. van Mieghem. Large-bore vascular closure: new devices and techniques. Interventional Cardiology Review 2019;14(1):17-21.

本篇文章经作者授权发布