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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
来源：健康时报
编辑：安诺影
《医师法》对非常容易引发医患纠纷的“超说明书用药”问题从法律层面进行了规范，赋予医生“超说明书用药”的自主权。这为应对非常规情况提供了常规方案，这也意味着超说明书用药从此有了法律保障。8月20日，第十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。这部法律共计7章67条，于2022年3月1日起实施。值得关注的是，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。药品说明书是经过严格的临床试验，且是药品监督管理部门审核通过具有重要法律地位的用药依据，不过临床上由于厂家申报或审批部门的审批有一定的滞后性尤其是肿瘤药物超说明书用药有时候不可避免。2015年中国药理学会收集的24家医院的“超说明书用药调查表”显示，相关医院均存在不同程度的超说明书用药情况。对24家医院填报的1652项“超说明书用药”涉及的998个药品进行分析，排名前6位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药，共1247项，占全部上报项目的75.5％。从“超说明书用药”类型分析，超适应症用药所占比例最大，为90.4％；其次为用药剂量和频率，占21.1％，用药途径占9.3％，药品的使用人群不在说明书批准范围占3.9％。此前国家尚未针对超说明书用药单独立法，据悉，广东省药学会于2014年发布红头文件《关于印发<医疗机构超药品说明书用药管理专家共识>的通知》中指出，超说明书用药应满足5个条件：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下无合理的可替代药品；④经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会)及伦理委员会批准；
2021年6月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（2021年版）》，这是2015年以来的第7版。奥沙利铂、贝伐珠单抗、多西他赛等242个药品可以超说明书使用，其中大部分药物与抗肿瘤相关。在今年的这一版中，有39个药品为新增。
而这些药品被允许进行超说明书使用，对药企来说又增加了一些市场机会。此次新版医师法首次讲循证医学下的超说明书用药写入法条，在严格规范医师用药行为同时赋予医师更多诊疗自主权，也给超说明书用药提供了法律保障。
“由于药品说明书滞后，导致了超说明书用药现象的出现。而超说明书用药现象在国内各大医院里广泛存在。”徐州矿务集团总医院（徐州医科大学附属第二医院）肿瘤学学科带头人、核医学学科带头人吴锦昌教授在接受健康时报记者采访时表示，在超说明书用药给广大患者带来获益的同时，或多或少也会带来诉讼和索赔的风险。一旦出现药物不良反应，患者往往会起诉医生或医院。因此，超说明书用药一直以来都是医疗界争议的话题。“新版医师法中对超说明书用药的立法，无疑是既有利于医院和医生，又保护了患者的权益。”根据原卫生部发布的《处方管理办法》第十四条规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。吴锦昌称，此前在临床治疗中的超适应症用药，由于缺乏相应的法律法规支持，超药品说明书用药行为将构成一定的法律风险，可能使医生或医疗机构的经济、声誉受损，医生通常会在病人治疗利益与医师法律风险之间取舍。“临床治疗中是否选择超药品说明书用药，一般有两方面的考虑：一是该用药方案是否为合理选择，用药必须以患者的利益为前提；二是用药行为符合药理，用药方案的治疗价值是否远高于其他方案。这是让患者获得安全、有效药物治疗的重要保证。”吴锦昌说道。据悉，关于超说明书用药相关立法与法律责任，目前，中国、美国、德国等国家已有超说明书用药相关立法。此前，在肿瘤治疗领域，曾出现医生质疑同行没有按标准指南制定治疗方案，超适应症使用药品的医疗行为。最后证实医生给患者超说明书用药，“未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等”而被处罚。“超药品说明书用药，在医疗诊疗过程中应该说比较常见，这是基于说明书相较于临床研究的滞后性。但医院都有具体的管理办法和流程要求，还必须让患者或家属签署知情同意书。”山东省某三甲医院主任医师说道。据吴锦昌介绍，为规范超说明书用药，医院的药学部门会定时收集整理工作中遇到的超药品说明书用药行为，并上报有关部门。医疗机构监管部门会对院内的超药品说明书用药行为进行监控，对其法律风险、治疗价值等进行评估，对于违规使用者进行处罚，制订相应的使用规程，例如知情同意书等。早在2015 年，中国药理学会发布的《超说明书用药专家共识》中就提到，超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持，而且须经医院相关部门批准并备案。临床诊疗过程中，在无其他合理的可替代药物治疗方案时，为患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。广东省某三甲医院主任医师表示，在我国，若需超说明书用药，需要同时具备下列4个条件，缺一不可，即“药品具有循证医学证据；没有其他更合理的治疗手段；患者知情同意；医院需要建立相关管理机制。”
