肺癌药物获批重大新闻，降低患者83%死亡风险
好消息！奥希替尼又获批了新的适应症，奥希替尼自上市以来一路开挂，已惠及大部分晚期 EGFR 阳性肺癌患者。如今，术后患者也能规范使用奥希替尼，且能降低 83% 的死亡风险！
中国国家药监局（NMPA）显示，甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请（受理号：JXHS2000150/JXHS2000151）审批状态已变更为“审批完毕-待制证”，这是奥希替尼在国内获批的第三项适应症！
（图片来源：NMPA官网）
肺癌患者最担心的就是术后疾病进展的问题，尤其是骨转移、脑转移，以及术后需不需要做辅助治疗，空窗期有没有其他的辅助方案，能够加以巩固。
这次奥希替尼再次获已获得NMPA批准，新适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
这一消息，无疑是为广大的术后非小细胞肺癌患者打了一剂强心针！
根据奥希替尼Ⅲ期临床试验ADAURA研究结果显示：在Ⅱ期-ⅢA期的患者中，奥希替尼组显著延长了中位DFS无病生存期），降低了83%的疾病复发或死亡风险。且在总体试验人群ⅠB-ⅢA期患者中，奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%。
两年时，接受奥希替尼治疗的患者中89%仍然存活且无疾病，而安慰剂治疗的患者存活的比例仅为52%。术后患者辅助治疗有了新选择，将会获得更好的生存条件！
（觅友们经常提出的担忧，终于有答案了）
据呼吸与危重症医学的科主任杨拴盈教授表示：
“对于肿瘤的分期是ⅠA期的患者，手术以后一般不主张辅助治疗，化疗、放疗也不用、靶向、免疫这些都不用，这是一个基本原则。对于ⅠB期、Ⅱ期、Ⅲ期这些患者手术以后，一般都主张要用辅助治疗，辅助治疗中化疗是最经典的。”
“患者在手术切除了以后，如果ⅠB期、Ⅱ期及Ⅱ期以上的患者有敏感突变，建议靶向辅助治疗。”
在ADAURA研究中，ⅠB-ⅢA期EGFR突变的非小细胞肺癌患者，在手术后接受奥希替尼辅助治疗后显示，在ⅠB到ⅢA期患者（总人群中）手术之后使用奥希替尼作为辅助治疗，可降低 80% 的疾病复发或死亡风险。
说明了奥希替尼可以显著改善ⅠB期、Ⅱ期、ⅢA期患者术后的无疾病生存时间，临床获益显著。
第一个第三代EGFR靶向药物，可显著延长患者的无进展生存期（PFS）5.7 个月：
2015年，奥希替尼获得FDA加速批准治疗经治NSCLC（非小细胞肺癌） 患者；
2017年3月，在我国上市，获批用EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的二线及以上治疗；
历史上单药OS最长的药物，一线单药治疗EGFR突变患者的总生存期（OS）达到了 38.6 个月：
2018年4月，2018年4月FDA批准奥希替尼用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌患者；
2019年8月，我国药品监督管理局(NMPA)正式批准奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗；
可将疾病复发或死亡的风险降低 83%：
2020年12月，美国FDA宣布奥希替尼作为首个辅助疗法，治疗携带特定类型基因突变的非小细胞肺癌患者；
2021年4月8日，我国药品监督管理局获批将奥希替尼作为有EGFR敏感突变的非小细胞成人患者，肿瘤切除术后的辅助治疗。
这是我国第一个上市的第三代EGFR靶向药，从二线跃升到一线，今天获批作为辅助治疗，奥希替尼为患者交出了完美的答卷。
奥希替尼作为不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可以同时抑制EGFR 敏感突变和EGFR-T790M耐药突变。与第一代和第二代的EGFR靶向药相比，拥有更强的穿透血脑屏障的能力，对肺癌合并中枢神经系统转移的患者的疗效非常好，也就是觅友们所说入脑能力强。
自2017年以来，医保开始将具有临床价值的创新药不断纳入医保药品目录，给患者带来了治疗福音，提高了患者对创新药的可及性。
奥希替尼于2018年10月10日纳入医保乙类目录，支付标准从原来的53000 元/盒降低到15300 元/盒，对于二线使用奥希替尼的患者，可以通过医保报销来减轻经济负担。
值得高兴的是，奥希替尼在2020年国家医保药品准入谈判的成交价格，比过去降幅达到64%，5580元/盒的价格大幅提高了患者的用药可及性，不管是一线还是二线的患者用药都更能用得上靶向药了。
今天奥希替尼又获批了新的适应症，为术后患者延缓复发时间。它一直在刷新肺癌患者的生存期，未来还有哪些惊喜，我们一起期待！
责任编辑：觅健科普君
封面图片来源：稿定设计